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OptiMoM cresce: follow-up di 5,5 anni dello studio OptiMoM Fortifier

29 marzo 2022 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
In Canada, la principale causa di disabilità a lungo termine nei bambini è nata con un peso alla nascita molto basso (VLBW). Per aiutare a migliorare i risultati, la nutrizione è un aspetto modificabile della cura dei neonati. Il latte materno è il modo ottimale per nutrire i neonati VLBW; tuttavia, molti hanno bisogno di un supplemento di latte donato o di formula pretermine poiché non è disponibile abbastanza latte materno. Poiché l'integratore ideale per l'alimentazione prolungata e i suoi effetti a lungo termine sono attualmente sconosciuti, questo studio è un follow-up prospettico di bambini nati VLBW che sono stati nutriti con latte materno o nutriente di latte materno donato pastorizzato arricchito con un fortificante a base di latte umano o un fortificante a base di proteine ​​bovine. Verranno esplorate le assunzioni di latte donato, il tipo di fortificante, i macronutrienti e gli acidi grassi. Le aree di sviluppo da valutare includono: cognizione, linguaggio, capacità motorie e composizione corporea. Questo studio esaminerà anche in modo trasversale aspetti dei comportamenti alimentari, della genitorialità alimentare e dell'ambiente domestico (ad esempio, stress, caos domestico, funzionamento familiare) con un confronto nato a termine. Sarà inoltre creato un biorepository del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita molto basso precedentemente arruolati nel Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473) e un gruppo di confronto di bambini nati a termine (>=37 settimane di gestazione) e con peso >2500 g.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono stati arruolati nello studio fortificante a base di latte bovino vs. umano (NCT02137473)
  • Bambini nati >=37 settimane di gestazione e peso > 2500 g [gruppo di confronto nati a termine]

Criteri di esclusione:

  • Solo per confronto tra nati a termine: un bambino con qualsiasi anomalia cromosomica o congenita che influisca sulla crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini precedentemente iscritti allo studio OptiMoM Fortifier
Questo è uno studio osservazionale su bambini che sono stati precedentemente arruolati in una sperimentazione (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) tra il 2014 e il 2016 durante il quale sono stati randomizzati per avere i loro alimenti (latte materno o latte materno pastorizzato di donatori) arricchiti di nutrienti con un fortificante a base di latte umano o un fortificante a base di proteine ​​bovine.
Altro: VLBW
Partecipanti precedentemente arruolati nello studio sui fortificanti a base di latte bovino vs. umano
Confronto nato a termine
Questo è uno studio osservazionale su bambini nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) e di peso superiore a 2500 g. Questi bambini saranno reclutati dalle comunità in cui vivono i partecipanti OptiMoM.
Altro: Confronto nato a termine
Bambini nati >=37 settimane di gestazione e di peso superiore a 2500 g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Il QI a scala intera WPPSI-IV e tutte le sottoscale composite sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Crescita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Crescita valutata in base al peso in chilogrammi (kg) e all'altezza in metri (m) misurata da personale addestrato per valutare l'indice di massa corporea (BMI). BMI sarà il rapporto tra il peso (kg) e il quadrato dell'altezza (m).
5,5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di comprensione verbale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice spaziale visivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di ragionamento fluido
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di acquisizione del vocabolario
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV) amministrata dal valutatore. Le sottoscale composite WPPSI-IV sono standardizzate a una media di 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la composizione corporea (ad esempio, % di massa grassa, % di massa magra) utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria, ovvero BODPOD™.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la composizione corporea utilizzando gli spessori della plica cutanea di bicipiti, tricipiti, sottoscapolare e superiliaco.
5,5 anni di età
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Qualità della dieta misurata utilizzando l'indice di alimentazione sana calcolato da due richiami di 24 ore condotti da personale qualificato. I punteggi dell'indice di alimentazione sana vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
5,5 anni di età
Girovita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la circonferenza della vita (cm) nel punto medio tra la parte superiore della cresta iliaca e la costola più bassa.
5,5 anni di età
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il personale addestrato misurerà la pressione sanguigna utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
5,5 anni di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza della dieta sui cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Dominio del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio di inibizione
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio Design Fluency
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Dominio della statua
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando lo Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II) somministrato dal valutatore. I punteggi scalati per ogni sottotest sono costituiti da una media di 10 e una deviazione standard di 3 (intervallo di 1-19). Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Integrazione visuo-motoria
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria Beery-Buktenica somministrato dal valutatore (Beery VMI). Verranno riportati i punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti sul Beery VMI indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Funzionamento socio-emotivo misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2). I punteggi T sull'SRS-2 hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti sono associati a menomazioni sociali più gravi.
5,5 anni di età
Comportamento e risposta emotiva
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Comportamento e risposta emotiva misurati dal rapporto dei genitori utilizzando il Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3). I punteggi sono espressi come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un rischio maggiore per i compositi delle scale cliniche e un rischio minore per il composito delle scale adattive.
5,5 anni di età
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Funzionalità esecutiva misurata dal rapporto dei genitori utilizzando il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF). I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una potenziale area problematica di rilevanza clinica.
5,5 anni di età
Elaborazione sensoriale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Elaborazione sensoriale relativa all'elaborazione uditiva, visiva, tattile, movimento, posizione del corpo e orale misurata dal rapporto dei genitori utilizzando il Profilo sensoriale Seconda edizione (Profilo sensoriale-2). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità in ogni categoria.
5,5 anni di età
Sviluppo motorio lordo
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando la batteria di valutazione del movimento per i bambini della seconda edizione (Movement ABC-2) somministrata dal valutatore. Punteggi più alti indicano prestazioni superiori.
5,5 anni di età
Influenza della genetica sul gusto
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Stato degli acidi grassi
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Comportamenti alimentari dei bambini e assunzione dietetica
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando l'osservazione diretta durante un protocollo di pranzo standardizzato.
5,5 anni di età
Comportamenti alimentari dei bambini
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato dal rapporto dei genitori utilizzando il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). Il CEBQ è composto da otto scale: reattività alimentare, eccesso di cibo emotivo, piacere del cibo, desiderio di bere, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, sottoalimentazione emotiva e pignoleria alimentare. Punteggi più alti indicano un comportamento a frequenza più elevata.
5,5 anni di età
Genitorialità alimentare e assunzione dietetica dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando l'osservazione diretta durante un protocollo di pranzo standardizzato.
5,5 anni di età
Genitori alimentari
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato dal rapporto dei genitori utilizzando il questionario completo sulle pratiche di alimentazione (CFPQ). Il questionario contiene 12 scale: "Incoraggiare l'equilibrio e la varietà", "Ambiente", "Coinvolgimento", "Modellare", "Monitorare", "Insegnare la nutrizione", "Regolazione emotiva", "Il cibo come ricompensa", "Pressione", "Controllo dei bambini", "Restrizione per la salute" e "Restrizione per il controllo del peso"; punteggi più alti indicano un comportamento a frequenza più elevata.
5,5 anni di età
Composizione e struttura comunitaria del microbiota gastrointestinale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sequenziamento ad alto rendimento del DNA microbico da campioni di feci
5,5 anni di età
Stress genitori e figli
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato utilizzando i livelli di cortisolo ottenuti da campioni di capelli raccolti da genitori e figli al vertice posteriore.
5,5 anni di età
Stress dei genitori
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la sottoscala Parent Distress del Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Punteggi più alti indicano livelli più alti di sofferenza dei genitori.
5,5 anni di età
Ambiente domestico - Funzionamento familiare
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il funzionamento familiare sarà misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la sottoscala del funzionamento generale del Family Assessment Device (FAD). Punteggi più alti indicano livelli inferiori di funzionamento (problem solving, comunicazione, ecc.).
5,5 anni di età
Ambiente domestico - Caos domestico
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Il caos domestico sarà misurato dal rapporto dei genitori utilizzando la Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS). Punteggi più alti indicano un ambiente domestico più caotico.
5,5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000065339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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