OptiMoM vokser opp: 5,5-års oppfølging av OptiMoM Fortifier-studien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som ble registrert i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study (NCT02137473)
- Barn som ble født >=37 uker svangerskap og veier > 2500g [Sammenligningsgruppe for terminfødte]
Ekskluderingskriterier:
- Bare for terminfødte sammenligning: et barn med kromosomal eller medfødt anomali som påvirker veksten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn som tidligere har registrert seg i OptiMoM Fortifier-studien
Dette er en observasjonsstudie av barn som tidligere ble registrert i en studie (Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study) mellom 2014 og 2016, hvor de ble randomisert til å få næringsstoff beriket (mors egen melk eller pasteurisert donormorsmelk). med et forsterkningsmiddel basert på human melk eller et proteinbasert forsterkningsmiddel fra storfe.
|
Deltakere har tidligere registrert seg i Bovine vs. Human Milk-Based Fortifier Study
|
|
Term-born sammenligning
Dette er en observasjonsstudie av barn født ved full termin (>= 37 ukers svangerskap) og som veier mer enn 2500g.
Disse barna vil bli rekruttert fra lokalsamfunnene der OptiMoM-deltakerne bor.
|
Barn født >=37 svangerskapsuker og veier mer enn 2500g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full-Scale Intelligence Quotient (IQ)
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV fullskala IQ og alle sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Vekst
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vekst målt etter vekt i kilogram (kg) og høyde i meter (m) målt av opplært personale for å vurdere kroppsmasseindeks (BMI).
BMI vil være forholdet mellom vekt (kg) og kvadratet av høyde (m).
|
5,5 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal forståelsesindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuell romlig indeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Arbeidsminneindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Fluid Reasoning Index
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Ordforrådsindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Behandlingshastighetsindeks
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV).
WPPSI-IV sammensatte sub-skalaer er standardisert til et gjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle kroppssammensetning (f.eks. % fettmasse, % fettfri masse) ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi, dvs. BODPOD™.
|
5,5 år gammel
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle kroppssammensetning ved å bruke biceps, triceps, subscapular og superilliac hudfoldtykkelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Kostholdskvalitet målt ved hjelp av Healthy Eating Index beregnet fra to 24-timers tilbakekallinger utført av opplært personale.
Poeng på Healthy Eating Index varierer fra 0-100 med høyere poengsum indikerte høyere diettkvalitet.
|
5,5 år gammel
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle midjeomkretsen (cm) ved midtpunktet mellom toppen av hoftekammen og nederste ribben.
|
5,5 år gammel
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Opplært personale vil måle blodtrykket ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler.
|
5,5 år gammel
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdets innflytelse på epigenetiske endringer
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Affektgjenkjenningsdomene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Inhiberingsdomene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Design Fluency-domene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Statue domene
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av assessor-administrert Developmental Neuropsychological Assessment-Second Edition (NEPSY-II).
Skalert poengsum for hver deltest består av et gjennomsnitt på 10 og et standardavvik på 3 (område 1-19).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Visuell-motorisk integrasjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av den assessor-administrerte Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI).
Standardskårer med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15 vil bli rapportert.
Høyere score på Beery VMI indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Sosial-emosjonell fungering
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Sosial-emosjonell funksjon målt ved foreldrerapport ved bruk av Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2).
T-score på SRS-2 har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skår er assosiert med mer alvorlige sosiale funksjonsnedsettelser.
|
5,5 år gammel
|
|
Atferd og emosjonell respons
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Atferd og emosjonell respons målt ved foreldrerapport ved bruk av Behavior Assessment System for Children-Third Edition (BASC-3).
Poeng er uttrykt som T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer økt risiko for kompositter av kliniske skalaer og lavere risiko for kompositter av adaptive skalaer.
|
5,5 år gammel
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Executive Functioning målt ved foreldrerapport ved bruk av Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer et potensielt problematisk område av klinisk betydning.
|
5,5 år gammel
|
|
Sensorisk prosessering
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Sensorisk prosessering relatert til auditiv, visuell, berøring, bevegelse, kroppsposisjon og oral prosessering målt ved foreldrerapport ved bruk av Sensory Profile Second Edition (Sensory Profile-2).
Høyere poengsum indikerer høyere følsomhet i hver kategori.
|
5,5 år gammel
|
|
Bruttomotorisk utvikling
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved hjelp av det assessor-administrerte Movement Assessment Battery for Children Second Edition (Movement ABC-2).
Høyere score indikerer overlegen ytelse.
|
5,5 år gammel
|
|
Påvirkning av genetikk på smak
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Fettsyrestatus
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved bruk av et bukkalcellebiolager.
|
5,5 år gammel
|
|
Barns spiseatferd og kostinntak
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved hjelp av direkte observasjon under en standardisert lunsjprotokoll.
|
5,5 år gammel
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert av foreldrerapport ved bruk av Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
CEBQ består av åtte skalaer: Matrespons, Emosjonell overspising, Matglede, Ønske om å drikke, Metthetsrespons, Treghet med å spise, Emosjonell underspising og Matforstyrrelser.
Høyere skårer indikerer høyere frekvens atferd.
|
5,5 år gammel
|
|
Matforeldre og foreldrenes kosthold
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert ved hjelp av direkte observasjon under en standardisert lunsjprotokoll.
|
5,5 år gammel
|
|
Mat foreldreskap
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Vurdert av foreldrerapport ved hjelp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ).
Spørreskjemaet inneholder 12 skalaer: 'Oppmuntre til balanse og variasjon', 'Miljø', 'Involvering', 'Modellering', 'Overvåking', 'Undervisning om ernæring', 'Følelsesregulering', 'Mat som belønning', 'Press', 'Barnekontroll', 'Begrensning for helse' og 'Begrensning for vektkontroll'; høyere skår indikerer høyere frekvens atferd.
|
5,5 år gammel
|
|
Sammensetning og samfunnsstruktur av gastrointestinal mikrobiota
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Høy-gjennomstrømningssekvensering av mikrobiell DNA fra avføringsprøver
|
5,5 år gammel
|
|
Foreldre og barn stress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved bruk av kortisolnivåer hentet fra hårprøver tatt fra både foreldre og barn ved bakre toppunkt.
|
5,5 år gammel
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Målt ved foreldrerapport ved bruk av Parent Distress-underskalaen til Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av foreldrenes plager.
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Familiefunksjon
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Familiefunksjon vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport ved bruk av underskalaen for generell funksjon i Family Assessment Device (FAD).
Høyere skårer indikerer lavere funksjonsnivå (problemløsning, kommunikasjon osv.).
|
5,5 år gammel
|
|
Hjemmemiljø- Hjemmekaos
Tidsramme: 5,5 år gammel
|
Hjemmekaos vil bli målt ved hjelp av foreldrerapport ved bruk av forvirring, ståhei og ordensskala (CHAOS).
Høyere score indikerer et mer kaotisk hjemmemiljø.
|
5,5 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1000065339
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .