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Étude du VIR-2218 avec ou sans interféron pégylé alpha-2a pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B

27 mars 2026 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du VIR-2218 seul ou en association avec l'interféron pégylé alpha-2a

Il s'agit d'une étude de phase 2 dans laquelle des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) recevront le VIR-2218 seul ou en association avec l'interféron pégylé alfa-2a et seront évalués pour la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3168
        • Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Corée du Sud, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Investigative Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thaïlande, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Infection chronique par le VHB depuis >/= 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer
  • Fibrose importante ou cirrhose
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents d'intolérance à l'injection SC
  • Antécédents de maladie hépatique chronique de toute cause autre que l'infection chronique par le VHB
  • Antécédents de décompensation hépatique
  • Toute réception antérieure d'un produit d'interféron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1d
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Expérimental: Cohorte 2d
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 3D
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 1e
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Expérimental: Cohorte 2e
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 3e
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 1f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 2f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα
Expérimental: Cohorte 3f
VIR-2218 et interféron alfa 2a pégylé administrés par injection sous-cutanée
Médicament: VIR-2218
VIR-2218 administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Elebsiran
Médicament: interféron pégylé alfa 2a
interféron alfa 2a pégylé administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha-2a
  • PEG-IFNα

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables évalués selon le CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines
Nombre de sujets présentant des anomalies des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des résultats d'analyses de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction maximale moyenne de l'AgHBs sérique à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines
Proportion de sujets avec perte de l'antigène HBs sérique (HBsAg indétectable) à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines
Proportion de sujets avec une perte sérique soutenue de l'AgHBs (AgHBs indétectable) pendant plus de 6 mois
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines
Proportion de sujets avec séroconversion anti-HBs à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
La séroconversion anti-HBs est définie comme une valeur quantitative d'anti-HBs passant d'une valeur de base <LLOQ (5 mIU/mL) à une valeur postérieure à la base >=LLOQ.
Jusqu'à 148 semaines
Pour les patients HBeAg-positifs : Proportion de sujets avec perte de l'HBeAg (HBeAg indétectable) et/ou séroconversion anti-HBe à tout moment
Délai: Jusqu'à 148 semaines
Jusqu'à 148 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vir Biotechnology, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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