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Estudo de VIR-2218 com ou sem interferon alfa-2a peguilado para tratamento de infecção crônica pelo vírus da hepatite B

27 de março de 2026 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral do VIR-2218 sozinho ou em combinação com o interferon alfa-2a peguilado

Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) receberão VIR-2218 sozinho ou em combinação com interferon alfa-2a peguilado e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3168
        • Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Coréia do Sul, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailândia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos
  • Infecção crônica por VHB por >/= 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o voluntário inadequado para a participação
  • Fibrose ou cirrose significativa
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool
  • História de intolerância à injeção SC
  • História de doença hepática crônica por qualquer outra causa que não seja infecção crônica pelo VHB
  • História de descompensação hepática
  • Qualquer recebimento anterior de um produto de interferon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1d
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Experimental: Coorte 2d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 3d
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 1e
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Experimental: Coorte 2e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 3e
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 1f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 2f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα
Experimental: Coorte 3f
VIR-2218 e interferon-alfa 2a peguilado administrados por injeção subcutânea
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: interferon-alfa 2a peguilado
interferon-alfa 2a peguilado administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • interferon alfa-2a peguilado
  • PEG-IFNα

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 148 Semanas
Até 148 Semanas
Número de Sujeitos com Anomalias nos Sinais Vitais, Eletrocardiograma (ECG) e Achados Laboratoriais Clinicamente Significativos
Prazo: Até 148 Semanas
Até 148 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Máxima Média de HBsAg Sérico em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
Até 148 Semanas
Proporção de Sujeitos com Perda de HBsAg Sérico (HBsAg Indetetável) em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
Até 148 Semanas
Proporção de Sujeitos com Perda Sustentada de HBsAg Sérico (HBsAg Indetetável) por Mais de 6 Meses
Prazo: Até 148 Semanas
Até 148 Semanas
Proporção de Sujeitos com Seroconversão Anti-HBs em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 Semanas
A seroconversão Anti-HBs é definida como a alteração do valor quantitativo Anti-HBs desde a linha de base <LLOQ (5 mIU/mL) para após a linha de base >=LLOQ.
Até 148 Semanas
Para Pacientes HBeAg-Positivos: Proporção de Sujeitos com Perda de HBeAg (HBeAg Indetetável) e/ou Seroconversão Anti-HBe em Qualquer Momento
Prazo: Até 148 semanas
Até 148 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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