Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VIR-2218 med eller uten pegylert interferon Alpha-2a for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

27. mars 2026 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til VIR-2218 alene eller i kombinasjon med pegylert interferon Alpha-2a

Dette er en fase 2-studie der forsøkspersoner med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon vil få VIR-2218 alene eller i kombinasjon med pegylert interferon alfa-2a og vil bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Sør -Korea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65
  • Kronisk HBV-infeksjon i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk tilstand som gjør den frivillige uegnet for deltakelse
  • Betydelig fibrose eller skrumplever
  • Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Historie med intoleranse mot SC-injeksjon
  • Anamnese med kronisk leversykdom fra andre årsaker enn kronisk HBV-infeksjon
  • Anamnese med leverdekompensasjon
  • Eventuell tidligere mottak av et interferonprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1d
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2d
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3d
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 1e
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2e
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3e
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 1f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 2f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentell: Kohort 3f
VIR-2218 og pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: pegylert interferon-alfa 2a
pegylert interferon-alfa 2a gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • pegylert interferon alfa-2a
  • PEG-IFNa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Antall deltakere med avvik i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig maksimal reduksjon av serum HBsAg ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel av deltakere med serum HBsAg-tap (ikke påviselig HBsAg) til enhver tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel av forsøkspersoner med vedvarende serum HBsAg-tap (ikke-påvisbart HBsAg) i mer enn 6 måneder
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker
Andel deltakere med anti-HBs serokonvertering ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Anti-HBs serokonvertering er definert som Anti-HBs kvantitativ verdi endret fra utgangspunkt <LLOQ (5 mIU/mL) til etter utgangspunkt>=LLOQ.
Opptil 148 uker
For HBeAg-positive pasienter: Andel av forsøkspersoner med HBeAg-tap (ikke-påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering ved et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Opptil 148 uker
Opptil 148 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vir Biotechnology, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger