Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VIR-2218 med eller uden pegyleret interferon Alpha-2a til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion

27. marts 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon Alpha-2a

Dette er et fase 2 studie, hvor forsøgspersoner med kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion vil modtage VIR-2218 alene eller i kombination med pegyleret interferon alfa-2a og vil blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Investigative Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Sydkorea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Sydkorea, 50612
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Kronisk HBV-infektion i >/= 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse
  • Betydelig fibrose eller skrumpelever
  • Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie med intolerance over for SC-injektion
  • Anamnese med kronisk leversygdom af enhver anden årsag end kronisk HBV-infektion
  • Anamnese med leverdekompensation
  • Enhver forudgående modtagelse af et interferonprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1d
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Eksperimentel: Kohorte 2d
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3d
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 1e
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Eksperimentel: Kohorte 2e
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3e
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 1f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 2f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa
Eksperimentel: Kohorte 3f
VIR-2218 og pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: pegyleret interferon-alfa 2a
pegyleret interferon-alfa 2a givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • pegyleret interferon alpha-2a
  • PEG-IFNa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Antal forsøgspersoner med abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal reduktion af serum HBsAg på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Andel af forsøgspersoner med serum HBsAg-tab (ikke-påviseligt HBsAg) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Andel af forsøgspersoner med vedvarende serum HBsAg-tab (ikke-påviseligt HBsAg) i mere end 6 måneder
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger
Andel af forsøgspersoner med anti-HBs serokonvertering til enhver tid
Tidsramme: Op til 148 uger
Anti-HBs serokonvertering defineres som Anti-HBs kvantitativ værdi ændret fra baseline <LLOQ (5 mIU/mL) til post-baseline>=LLOQ.
Op til 148 uger
For HBeAg-positive patienter: Andel af deltagere med HBeAg-tab (ikke påviselig HBeAg) og/eller anti-HBe serokonvertering på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 148 uger
Op til 148 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vir Biotechnology, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger