Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VIR-2218 с пегилированным интерфероном альфа-2а или без него для лечения хронической вирусной инфекции гепатита В

27 марта 2026 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности VIR-2218 отдельно или в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а

Это исследование фазы 2, в котором субъекты с хронической инфекцией вируса гепатита В (HBV) будут получать VIR-2218 отдельно или в комбинации с пегилированным интерфероном альфа-2а, и будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и противовирусная активность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3168
        • Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Investigative Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigative Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Южная Корея, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция ВГВ >/= 6 мес.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает волонтера непригодным для участия
  • Значительный фиброз или цирроз
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Непереносимость п/к инъекций в анамнезе
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции HBV.
  • История печеночной декомпенсации
  • Любое предшествующее получение продукта интерферона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1д
ВИР-2218 вводится подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Экспериментальный: Когорта 2д
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 3d
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 1e
ВИР-2218 вводится подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Экспериментальный: Когорта 2e
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 3e
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 1f
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 2f
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα
Экспериментальный: Когорта 3f
ВИР-2218 и пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимые подкожно.
Лекарство: ВИР-2218
ВИР-2218 вводится подкожно
Другие имена:
  • Элебсиран
Лекарство: пегилированный интерферон-альфа 2а
пегилированный интерферон-альфа 2а, вводимый подкожно
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа-2а
  • ПЕГ-ИФНα

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель
Количество субъектов с отклонениями в жизненно важных показателях, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинически значимых лабораторных показателях
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее максимальное снижение уровня HBsAg в сыворотке в любой момент времени
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель
Доля субъектов с потерей HBsAg в сыворотке (неопределяемый HBsAg) в любой момент времени
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель
Доля субъектов со стойкой потерей HBsAg в сыворотке (неопределяемый HBsAg) в течение более 6 месяцев
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель
Доля субъектов с сероконверсией к анти-HBs в любой момент времени
Временное ограничение: До 148 недель
Сероконверсия Anti-HBs определяется как изменение количественного значения Anti-HBs от исходного уровня <LLOQ (5 мМЕ/мл) до уровня после исходного >=LLOQ.
До 148 недель
Для HBeAg-позитивных пациентов: Доля субъектов с потерей HBeAg (необнаруживаемый HBeAg) и/или сероконверсией Anti-HBe в любой временной точке
Временное ограничение: До 148 недель
До 148 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vir Biotechnology, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками