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Studio di VIR-2218 con o senza interferone pegilato alfa-2a per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica

27 marzo 2026 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VIR-2218 da solo o in combinazione con l'interferone pegilato alfa-2a

Questo è uno studio di fase 2 in cui i soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) riceveranno VIR-2218 da solo o in combinazione con interferone alfa-2a pegilato e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Corea del Sud, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Infezione cronica da HBV da >/= 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il volontario non idoneo alla partecipazione
  • Fibrosi o cirrosi significativa
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV
  • Storia di scompenso epatico
  • Qualsiasi precedente ricezione di un prodotto a base di interferone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1d
VIR-2218 somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Coorte 2d
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 3d
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 1e
VIR-2218 somministrato tramite iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Coorte 2e
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 3e
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 1f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 2f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA
Sperimentale: Coorte 3f
VIR-2218 e interferone alfa 2a pegilato somministrati mediante iniezione sottocutanea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: interferone pegilato-alfa 2a
interferone alfa 2a pegilato somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2a
  • PEG-IFNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Numero di soggetti con anomalie nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e riscontri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 148 Settimane
Fino a 148 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media massima dell'HBsAg sierico in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Proporzione di soggetti con perdita di HBsAg sierico (HBsAg non rilevabile) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Proporzione di soggetti con perdita sostenuta di HBsAg sierica (HBsAg non rilevabile) per più di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane
Proporzione di soggetti con sieroconversione anti-HBs in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
La sieroconversione Anti-HBs è definita come il valore quantitativo Anti-HBs cambiato dal basale <LLOQ (5 mIU/mL) a post-baseline>=LLOQ.
Fino a 148 settimane
Per Pazienti HBeAg-positivi: Proporzione di Soggetti Con Perdita di HBeAg (HBeAg Non Rilevabile) e/o Sieroconversione Anti-HBe in Qualsiasi Punto Temporale
Lasso di tempo: Fino a 148 settimane
Fino a 148 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vir Biotechnology, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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