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Studie von VIR-2218 mit oder ohne pegyliertem Interferon Alpha-2a zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion

27. März 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VIR-2218 allein oder in Kombination mit pegyliertem Interferon Alpha-2a

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Probanden mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion VIR-2218 allein oder in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2a erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antivirale Aktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3168
        • Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Investigative Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Südkorea, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Thailand, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Chronische HBV-Infektion für >/= 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht
  • Signifikante Fibrose oder Zirrhose
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber SC-Injektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung aus einer anderen Ursache als einer chronischen HBV-Infektion
  • Geschichte der hepatischen Dekompensation
  • Jeder vorherige Erhalt eines Interferonprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1d
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Experimental: Kohorte 2d
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 3d
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 1e
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Experimental: Kohorte 2e
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 3e
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 1f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 2f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Kohorte 3f
VIR-2218 und pegyliertes Interferon-alfa 2a, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: pegyliertes Interferon-Alfa 2a
pegyliertes Interferon-alfa 2a zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha-2a
  • PEG-IFNα

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen
Anzahl der Probanden mit Abnormalitäten bei Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und klinisch signifikanten Laborbefunden
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Reduktion von Serum-HBsAg zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen
Anteil der Probanden mit Serum-HBsAg-Verlust (nicht nachweisbares HBsAg) zu einem beliebigen Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen
Anteil der Probanden mit anhaltendem Serum-HBsAg-Verlust (nicht nachweisbares HBsAg) für mehr als 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen
Anteil der Probanden mit Anti-HBs-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Die Anti-HBs-Serokonversion ist definiert als eine Änderung des Anti-HBs-Quantitativwertes von einem Ausgangswert <LLOQ (5 mIU/mL) zu einem Post-Ausgangswert >=LLOQ.
Bis zu 148 Wochen
Für HBeAg-positive Patienten: Anteil der Probanden mit HBeAg-Verlust (nicht nachweisbares HBeAg) und/oder Anti-HBe-Serokonversion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 148 Wochen
Bis zu 148 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vir Biotechnology, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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