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Estudio de VIR-2218 con o sin interferón alfa-2a pegilado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B

27 de marzo de 2026 actualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de VIR-2218 solo o en combinación con interferón alfa-2a pegilado

Este es un estudio de fase 2 en el que los sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) recibirán VIR-2218 solo o en combinación con interferón alfa-2a pegilado y se evaluará su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3168
        • Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Investigative Site
      • Chuncheon, Corea del Sur, 24253
        • Investigative Site
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Investigative Site
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Investigative Site
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Investigative Site
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Investigative Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigative Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigative Site
      • Khlong Luang, Tailandia, 12120
        • Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años
  • Infección crónica por VHB durante >/= 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica crónica o aguda clínicamente significativa que haga que el voluntario no sea apto para participar
  • Fibrosis o cirrosis significativa
  • Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
  • Antecedentes de intolerancia a la inyección SC
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica por cualquier causa que no sea la infección crónica por VHB
  • Historia de descompensación hepática
  • Cualquier recepción anterior de un producto de interferón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1d
VIR-2218 administrado mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Experimental: Cohorte 2d
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3d
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 1e
VIR-2218 administrado mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Experimental: Cohorte 2e
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3e
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 1f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 2f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα
Experimental: Cohorte 3f
VIR-2218 e interferón alfa 2a pegilado administrados mediante inyección subcutánea
Droga: VIR-2218
VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Elebsirán
Droga: interferón-alfa 2a pegilado
interferón-alfa 2a pegilado administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • interferón pegilado alfa-2a
  • PEG-IFNα

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos evaluados según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Número de sujetos con anomalías en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y hallazgos de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción Media Máxima del Antígeno de Superficie de la Hepatitis B en Suero en Cualquier Momento Temporal
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con pérdida de HBsAg sérico (HBsAg indetectable) en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con pérdida sostenida de HBsAg sérico (HBsAg indetectable) durante más de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas
Proporción de sujetos con seroconversión de anti-HBs en cualquier momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
La seroconversión anti-HBs se define como el cambio en el valor cuantitativo de anti-HBs desde un valor basal <LLOQ (5 mIU/mL) a un valor posbasal >=LLOQ.
Hasta 148 semanas
Para Pacientes HBeAg Positivos: Proporción de Sujetos con Pérdida de HBeAg (HBeAg Indetectable) y/o Seroconversión Anti-HBe en Cualquier Momento
Periodo de tiempo: Hasta 148 semanas
Hasta 148 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIR-2218-1001-PEG-IFNα

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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