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L'application de la réadaptation cardiaque à domicile Internet+ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après RFCA

30 mai 2020 mis à jour par: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

L'application du modèle de réadaptation cardiaque à domicile Internet+ chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après une ablation par radiofréquence

Les rapports épidémiologiques montrent que l'incidence de la fibrillation auriculaire continue d'augmenter. La FA est l'arythmie la plus courante avec un taux élevé de mortalité et d'invalidité. L'ablation par radiofréquence a un bon effet thérapeutique sur les symptômes de la FA. Cependant, même après une ablation par radiofréquence réussie, il existe encore de nombreux malaises qui méritent une attention médicale. Les avantages de la réadaptation cardiaque pour les patients atteints de maladies cardiaques ont été reconnus, mais l'observance de la réadaptation cardiaque n'est pas satisfaisante. La réadaptation à domicile est de plus en plus reconnue car elle a permis de surmonter de nombreux obstacles pour que les patients participent à la réadaptation cardiaque. L'application du mode de suivi Internet+ et les appareils portables intelligents offrent de nouvelles idées pour la réadaptation cardiaque à domicile avec les progrès des technologies de l'information de nos jours. Cette étude a utilisé un plan de recherche expérimental. L'objectif était d'explorer les effets d'application de la plate-forme Internet et des appareils portables dans la réadaptation cardiaque à domicile chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence. L'objectif final est de fournir la base pour le développement et l'application de ce type de soins de réadaptation cardiaque à domicile chez les patients atteints de fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire et devant recevoir un traitement par ablation par cathéter par radiofréquence (RFA) pour la FA ;
  • Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • Les patients ou les soignants principaux peuvent utiliser des smartphones ;
  • Fournir un consentement éclairé oral et écrit.

Critère d'exclusion:

  • L'ablation par radiofréquence n'a pas été réalisée pour diverses raisons ;
  • les patients qui n'ont pas pu comprendre l'étude en raison de troubles cognitifs graves ;
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ;
  • Patients avec un corps grave et instable ou des complications graves ;
  • Les patients souffrant d'autres contraintes d'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de réadaptation cardiaque à domicile Internet+
Le groupe de réadaptation cardiaque à domicile Internet+ reçoit un programme de réadaptation cardiaque à domicile via une plateforme Internet et des dispositifs portables intelligents.
Comportemental: Internet+ Réadaptation cardiaque à domicile
Le groupe de réadaptation cardiaque à domicile Internet+ reçoit un programme de réadaptation cardiaque à domicile via une plateforme Internet et des dispositifs portables intelligents.
Comparateur actif: groupe de soins conventionnels
Les patients assignés à l'UC maintiendront la norme de soins. Le groupe de réadaptation conventionnelle a reçu des soins médicaux de routine et une réadaptation cardiaque traditionnelle à domicile sur la base du manuel de réadaptation et du journal d'exercices, suivis par téléphone et en ambulatoire.
Comportemental: Rééducation conventionnelle
Nous fournissons aux patients des manuels de réadaptation cardiaque et des journaux d'exercices. 4 semaines après l'ablation, les patients ont un CPET. Leur prescription d'exercice a été faite selon le CPET. Les patients ont un entraînement de rééducation à domicile et ont enregistré leurs données d'exercice, y compris le temps d'exercice, le type, la fréquence et la fréquence cardiaque moyenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement par rapport à la distance de marche de 6 minutes à 2 ans
capacité d'exercice
Changement par rapport à la distance de marche de 6 minutes à 2 ans
Pic de VO2
Délai: Changement par rapport au pic de base VO2 à 2 ans
capacité d'exercice
Changement par rapport au pic de base VO2 à 2 ans
sf-36
Délai: Changement par rapport à la référence sf-36 à 2 ans
Qualité de vie
Changement par rapport à la référence sf-36 à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAS
Délai: Changement par rapport aux scores SAS de base à 2 ans
Anxieux
Changement par rapport aux scores SAS de base à 2 ans
FDS
Délai: Changement par rapport aux scores SDS de référence à 2 ans
Dépression
Changement par rapport aux scores SDS de référence à 2 ans
PSQI
Délai: Changement par rapport aux scores PSQI de base à 2 ans
qualité du sommeil
Changement par rapport aux scores PSQI de base à 2 ans
Score EHRA
Délai: Changement par rapport aux scores EHRA de base à 2 ans
Fardeau de la FA
Changement par rapport aux scores EHRA de base à 2 ans
Récidive de FA
Délai: Changement par rapport à la récidive FA de base à 2 ans
les patients ont encore un épisode de fibrillation auriculaire trois mois après l'ablation
Changement par rapport à la récidive FA de base à 2 ans
Adhérence
Délai: à 2 ans
Pourcentage de semaines de prescription d'exercice complétées
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020-SR-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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