Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie domowej rehabilitacji kardiologicznej Internet+ u pacjentów z migotaniem przedsionków po RFCA

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

Zastosowanie domowego modelu rehabilitacji kardiologicznej Internet+ u pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji falami radiowymi

Z doniesień epidemiologicznych wynika, że ​​częstość występowania migotania przedsionków stale wzrasta. AF jest najczęstszą arytmią o wysokim wskaźniku śmiertelności i niesprawności. Ablacja częstotliwościami radiowymi ma dobre działanie terapeutyczne w przypadku objawów AF. Jednak nawet po udanej ablacji częstotliwościami radiowymi nadal istnieje wiele dolegliwości, które wymagają pomocy medycznej. Uznano korzyści płynące z rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobami serca, ale przestrzeganie zasad rehabilitacji kardiologicznej nie jest zadowalające. Rehabilitacja domowa cieszy się coraz większym uznaniem, ponieważ pozwoliła przezwyciężyć wiele przeszkód utrudniających pacjentom udział w rehabilitacji kardiologicznej. Zastosowanie trybu obserwacji z Internetem+ oraz inteligentnych urządzeń ubieralnych dostarcza nowych pomysłów na domową rehabilitację kardiologiczną wraz z postępem technologii informatycznych w dzisiejszych czasach. W tym badaniu wykorzystano eksperymentalny projekt badawczy. Celem pracy było zbadanie efektów zastosowania platformy internetowej i urządzeń ubieralnych w domowej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji falami radiowymi. Ostatecznym celem jest stworzenie podstaw do opracowania i zastosowania tego rodzaju domowej rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków po ablacji prądem o częstotliwości radiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem migotania przedsionków i planowanych do leczenia ablacją przezcewnikową o częstotliwości radiowej (RFA) z powodu AF;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci lub główny opiekun mogą korzystać ze smartfonów;
  • Wyrażenie ustnej i pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nie została wykonana z różnych powodów;
  • pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć badania z powodu poważnych zaburzeń poznawczych;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z poważnym i niestabilnym ciałem lub ciężkimi powikłaniami;
  • Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa grupa rehabilitacji kardiologicznej Internet+
Grupa domowej rehabilitacji kardiologicznej Internet+ otrzymuje program domowej rehabilitacji kardiologicznej za pośrednictwem platformy internetowej i inteligentnych urządzeń do noszenia.
Behawioralne: Internet+ domowa rehabilitacja kardiologiczna
Grupa domowej rehabilitacji kardiologicznej Internet+ otrzymuje program domowej rehabilitacji kardiologicznej za pośrednictwem platformy internetowej i inteligentnych urządzeń do noszenia.
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa opiekuńcza
Pacjenci przydzieleni do UC zachowają standard opieki. Konwencjonalna grupa rehabilitacyjna otrzymywała rutynową opiekę medyczną i tradycyjną domową rehabilitację kardiologiczną w oparciu o podręcznik rehabilitacji i dzienniczek ćwiczeń, z kontynuacją telefoniczną i ambulatoryjną.
Behawioralne: Konwencjonalna rehabilitacja
Udostępniamy pacjentom podręczniki rehabilitacji kardiologicznej oraz dzienniki ćwiczeń. 4 tygodnie po ablacji, pacjenci mają CPET. Ich recepta na ćwiczenia została sporządzona zgodnie z CPET. Pacjenci przechodzą trening rehabilitacyjny w domu i rejestrują swoje dane dotyczące ćwiczeń, w tym czas ćwiczeń, rodzaj, częstotliwość i średnie tętno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej 6-minutowego spaceru po 2 latach
zdolność wysiłkowa
Zmiana od linii bazowej 6-minutowego spaceru po 2 latach
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego szczytowego VO2 po 2 latach
zdolność wysiłkowa
Zmiana od początkowego szczytowego VO2 po 2 latach
sf-36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej SF-36 po 2 latach
Jakość życia
Zmiana od wartości początkowej SF-36 po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAS
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SAS po 2 latach
Niespokojny
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SAS po 2 latach
Karta charakterystyki
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SDS po 2 latach
Depresja
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SDS po 2 latach
PSQI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 2 latach
jakość snu
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników PSQI po 2 latach
Wynik EHRA
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EHRA po 2 latach
Obciążenie AF
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników EHRA po 2 latach
Nawrót AF
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego nawrotu AF po 2 latach
pacjenci nadal mają epizod migotania przedsionków trzy miesiące po ablacji
Zmiana od początkowego nawrotu AF po 2 latach
Przyczepność
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Odsetek ukończonych tygodni zalecanych ćwiczeń
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-SR-038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami