Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение интернет+ домашней кардиореабилитации у пациентов с фибрилляцией предсердий после РЧА

30 мая 2020 г. обновлено: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

Применение модели кардиореабилитации «Интернет+ на дому» у пациентов с фибрилляцией предсердий после радиочастотной абляции

Эпидемиологические отчеты показывают, что заболеваемость мерцательной аритмией продолжает расти. ФП является наиболее распространенной аритмией с высокой смертностью и инвалидизацией. Радиочастотная абляция имеет хороший терапевтический эффект при симптомах ФП. Тем не менее, даже после успешной радиочастотной абляции остается много неприятных ощущений, которые заслуживают медицинской помощи. Польза кардиореабилитации для пациентов с сердечными заболеваниями была признана, но приверженность кардиореабилитации неудовлетворительна. Домашняя реабилитация получила все большее признание, потому что она позволила пациентам преодолеть множество препятствий на пути к кардиореабилитации. Применение режима наблюдения «Интернет+» и интеллектуальных носимых устройств дает новые идеи для домашней кардиореабилитации с развитием информационных технологий в наши дни. В этом исследовании использовался экспериментальный дизайн исследования. Цель состояла в том, чтобы изучить эффекты применения интернет-платформы и носимых устройств в домашней кардиореабилитации у пациентов с мерцательной аритмией после радиочастотной абляции. Конечная цель состоит в том, чтобы заложить основу для разработки и применения такого рода кардиореабилитационного ухода на дому у пациентов с мерцательной аритмией после радиочастотной абляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jie Wang, MD
  • Номер телефона: 18795883866
  • Электронная почта: 1500469549@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhipeng Bao, MD
  • Номер телефона: 15895903958
  • Электронная почта: baozhipeng1219@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Jie Wang, MD
          • Номер телефона: 18795883866
          • Электронная почта: 1500469549@qq.com
        • Контакт:
          • Guozhen Sun, MD
          • Номер телефона: 13851769549
          • Электронная почта: gzsun100@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, которым планируется лечение с помощью радиочастотной катетерной аблации (РЧА) по поводу ФП;
  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Пациенты или лица, осуществляющие основной уход, могут пользоваться смартфонами;
  • Предоставление устного и письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Радиочастотная абляция не проводилась по разным причинам;
  • пациенты, которые не могли понять исследование из-за тяжелых когнитивных нарушений;
  • Пациенты с психическими расстройствами;
  • Пациенты с тяжелым и нестабильным телом или тяжелыми осложнениями;
  • Пациенты, страдающие другими противопоказаниями к физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интернет+ группа кардиореабилитации на дому
Группа кардиореабилитации на дому в Интернете + получает программу кардиореабилитации на дому через интернет-платформу и интеллектуальные носимые устройства.
Поведенческий: Интернет+ домашняя кардиореабилитация
Группа кардиореабилитации на дому в Интернете + получает программу кардиореабилитации на дому через интернет-платформу и интеллектуальные носимые устройства.
Активный компаратор: группа обычного ухода
Пациенты, назначенные на UC, будут поддерживать стандарт лечения. Группа традиционной реабилитации получала обычную медицинскую помощь и традиционную кардиологическую реабилитацию на дому на основе руководства по реабилитации и дневника упражнений с последующим наблюдением по телефону и амбулаторно.
Поведенческий: Традиционная реабилитация
Мы предоставляем пациентам руководства по кардиореабилитации и журналы упражнений. Через 4 недели после абляции у пациентов была проведена КПНТ. Их назначение упражнений было составлено в соответствии с КППЭ. Пациенты проходили реабилитационную тренировку дома и записывали данные о своих упражнениях, включая время, тип, частоту упражнений и среднюю частоту сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 2 года
работоспособность
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы через 2 года
Пик VO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным пиковым значением VO2 через 2 года
работоспособность
Изменение по сравнению с исходным пиковым значением VO2 через 2 года
сф-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 2 года
Качество жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем SF-36 через 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
САС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SAS через 2 года
Тревожный
Изменение по сравнению с исходными показателями SAS через 2 года
Паспорт безопасности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SDS через 2 года
Депрессия
Изменение по сравнению с исходными показателями SDS через 2 года
PSQI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 2 года
качество сна
Изменение по сравнению с исходными показателями PSQI через 2 года
Оценка EHRA
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями EHRA через 2 года
Бремя ФП
Изменение по сравнению с исходными показателями EHRA через 2 года
Рецидив ФП
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива ФП через 2 года
пациенты все еще имеют эпизод фибрилляции предсердий через три месяца после аблации
Изменение по сравнению с исходным уровнем рецидива ФП через 2 года
Приверженность
Временное ограничение: в 2 года
Процент выполненных предписанных недель упражнений
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-SR-038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками