Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelsen av Internett+ hjemmebasert hjerterehabilitering hos atrieflimmerpasienter etter RFCA

30. mai 2020 oppdatert av: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

Anvendelsen av Internett+ hjemmebasert hjerterehabiliteringsmodell hos pasienter med atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon

Epidemiologiske rapporter viser at forekomsten av atrieflimmer fortsetter å øke. AF er den vanligste arytmien med høy dødelighet og uførhet. Radiofrekvensablasjon har god terapeutisk effekt av AF-symptomer. Men selv etter vellykket radiofrekvensablasjon er det fortsatt mange plager som fortjener legehjelp. Fordelene med hjerterehabilitering for pasienter med hjertesykdom har blitt anerkjent, men etterlevelsen av hjerterehabilitering er ikke tilfredsstillende. Hjemmebasert rehabilitering har fått økende anerkjennelse fordi den har overvunnet mange hindringer for pasienter å delta i hjerterehabilitering. Anvendelsen av Internett+ oppfølgingsmodus og intelligente bærbare enheter gir nye ideer for hjemmebasert hjerterehabilitering med utviklingen av informasjonsteknologi i dag. Denne studien brukte et eksperimentelt forskningsdesign. Målet var å utforske applikasjonseffektene av Internett-plattform og bærbare enheter i hjemmebasert hjerterehabilitering hos pasienter med atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon. Det endelige målet er å gi grunnlag for utvikling og anvendelse av denne typen hjemmebasert hjerterehabilitering hos pasienter med atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med atrieflimmer og planlagt for behandling med radiofrekvenskateterablasjon (RFA) for AF;
  • Pasienter med alder fra 18 til 75 år;
  • Pasienter eller primærpleier kan bruke smarttelefoner;
  • Gi muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiofrekvensablasjon ble ikke utført av ulike årsaker;
  • pasienter som ikke var i stand til å forstå studien på grunn av alvorlig kognitiv svikt;
  • Pasienter med psykiatriske lidelser;
  • Pasienter med alvorlig og ustabil kropp eller alvorlige komplikasjoner;
  • Pasienter som lider av andre treningskontrainkasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett+ hjemmebasert hjerterehabiliteringsgruppe
Internett+ hjemmebasert hjerterehabiliteringsgruppe mottar hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram gjennom Internett-plattform og intelligente bærbare enheter.
Atferdsmessig: Internett+ hjemmebasert hjerterehabilitering
Internett+ hjemmebasert hjerterehabiliteringsgruppe mottar hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram gjennom Internett-plattform og intelligente bærbare enheter.
Aktiv komparator: konvensjonell omsorgsgruppe
De UC-tildelte pasientene vil opprettholde standard behandling. Den konvensjonelle rehabiliteringsgruppen fikk rutinemessig medisinsk behandling og tradisjonell hjemmebasert hjerterehabilitering basert på rehabiliteringsmanual og treningsdagbok, fulgt opp via telefon og poliklinisk.
Atferdsmessig: Konvensjonell rehabilitering
Vi gir pasienter håndbøker for hjerterehabilitering og treningslogger. 4 uker etter ablasjon，pasienter har CPET. Treningsresepten deres ble laget i henhold til CPET. Pasientene har rehabiliteringstrening hjemme og registrerte treningsdata inkludert treningstid、type、frekvens og gjennomsnittlig hjertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: Bytt fra Baseline 6-minutters gangavstand ved 2 år
treningskapasitet
Bytt fra Baseline 6-minutters gangavstand ved 2 år
Topp VO2
Tidsramme: Endring fra baseline Peak VO2 ved 2 år
treningskapasitet
Endring fra baseline Peak VO2 ved 2 år
sf-36
Tidsramme: Endring fra Baseline sf-36 ved 2 år
Livskvalitet
Endring fra Baseline sf-36 ved 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAS
Tidsramme: Endring fra Baseline SAS-score ved 2 år
Engstelig
Endring fra Baseline SAS-score ved 2 år
SDS
Tidsramme: Endring fra Baseline SDS-score ved 2 år
Depresjon
Endring fra Baseline SDS-score ved 2 år
PSQI
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI-score ved 2 år
søvnkvalitet
Endring fra Baseline PSQI-score ved 2 år
EHRA-score
Tidsramme: Endring fra Baseline EHRA-score ved 2 år
AF-belastning
Endring fra Baseline EHRA-score ved 2 år
AF gjentakelse
Tidsramme: Endring fra Baseline AF-residiv ved 2 år
pasienter har fortsatt episode med atrieflimmer tre måneder etter ablasjon
Endring fra Baseline AF-residiv ved 2 år
Binding
Tidsramme: ved 2 år
Andel fullførte treningsuker
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-SR-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger