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La aplicación de Internet+ Rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular después de RFCA

30 de mayo de 2020 actualizado por: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

La aplicación del modelo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ en pacientes con fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia

Los informes epidemiológicos muestran que la incidencia de fibrilación auricular sigue aumentando. La FA es la arritmia más común con una alta tasa de mortalidad y discapacidad. La ablación por radiofrecuencia tiene un buen efecto terapéutico de los síntomas de FA. Sin embargo, incluso después de una ablación por radiofrecuencia exitosa, todavía hay muchas molestias que merecen atención médica. Se han reconocido los beneficios de la rehabilitación cardíaca para pacientes con enfermedades cardíacas, pero la adherencia a la rehabilitación cardíaca no es satisfactoria. La rehabilitación domiciliaria ha recibido un reconocimiento cada vez mayor porque ha superado muchos obstáculos para que los pacientes participen en la rehabilitación cardíaca. La aplicación del modo de seguimiento de Internet+ y los dispositivos portátiles inteligentes brindan nuevas ideas para la rehabilitación cardíaca en el hogar con el progreso de la tecnología de la información en la actualidad. Este estudio utilizó un diseño de investigación experimental. El objetivo fue explorar los efectos de la aplicación de la plataforma de Internet y los dispositivos portátiles en la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia. El objetivo final es sentar las bases para el desarrollo y aplicación de este tipo de cuidados de rehabilitación cardiaca domiciliaria en pacientes con fibrilación auricular tras ablación por radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jie Wang, MD
  • Número de teléfono: 18795883866
  • Correo electrónico: 1500469549@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Jie Wang, MD
          • Número de teléfono: 18795883866
          • Correo electrónico: 1500469549@qq.com
        • Contacto:
          • Guozhen Sun, MD
          • Número de teléfono: 13851769549
          • Correo electrónico: gzsun100@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con fibrilación auricular y planificados para tratamiento con ablación con catéter de radiofrecuencia (RFA) para FA;
  • Pacientes con edad de 18 a 75 años;
  • Los pacientes o el cuidador principal pueden usar teléfonos inteligentes;
  • Proporcionar consentimiento informado oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • No se realizó ablación por radiofrecuencia por diversas razones;
  • pacientes que no pudieron comprender el estudio debido a un deterioro cognitivo severo;
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos;
  • Pacientes con cuerpo grave e inestable o complicaciones severas;
  • Pacientes que sufren otras contraindicaciones del ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Internet+ grupo de rehabilitación cardíaca en el hogar
El grupo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ recibe un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria a través de una plataforma de Internet y dispositivos portátiles inteligentes.
Conductual: Rehabilitación cardíaca domiciliaria a través de Internet+
El grupo de rehabilitación cardíaca domiciliaria de Internet+ recibe un programa de rehabilitación cardíaca domiciliaria a través de una plataforma de Internet y dispositivos portátiles inteligentes.
Comparador activo: grupo de atención convencional
Los pacientes asignados a la UC mantendrán el estándar de atención. El grupo de rehabilitación convencional recibió atención médica de rutina y rehabilitación cardíaca tradicional en el hogar basada en el manual de rehabilitación y el diario de ejercicios, con seguimiento telefónico y ambulatorio.
Conductual: Rehabilitación convencional
Proporcionamos a los pacientes manuales de rehabilitación cardíaca y registros de ejercicios. 4 semanas después de la ablación, los pacientes tienen CPET. Su prescripción de ejercicio se hizo de acuerdo con CPET. Los pacientes tienen entrenamiento de rehabilitación en el hogar y registraron sus datos de ejercicio, incluido el tiempo de ejercicio, el tipo, la frecuencia y la frecuencia cardíaca promedio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a los 2 años
Capacidad de ejercicio
Cambio con respecto a la distancia de caminata de 6 minutos de referencia a los 2 años
VO2 pico
Periodo de tiempo: Cambio desde el VO2 pico inicial a los 2 años
Capacidad de ejercicio
Cambio desde el VO2 pico inicial a los 2 años
sf-36
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base sf-36 a los 2 años
Calidad de vida
Cambio desde la línea de base sf-36 a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
S.A.S.
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SAS iniciales a los 2 años
Ansioso
Cambio con respecto a las puntuaciones SAS iniciales a los 2 años
SDS
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SDS iniciales a los 2 años
Depresión
Cambio con respecto a las puntuaciones SDS iniciales a los 2 años
PSQI
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones PSQI de referencia a los 2 años
calidad de sueño
Cambio de las puntuaciones PSQI de referencia a los 2 años
Puntuación EHRA
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones EHRA de referencia a los 2 años
Carga de FA
Cambio de las puntuaciones EHRA de referencia a los 2 años
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Recurrencia de FA a los 2 años
los pacientes todavía tienen un episodio de fibrilación auricular tres meses después de la ablación
Cambio desde el inicio Recurrencia de FA a los 2 años
Adherencia
Periodo de tiempo: a los 2 años
Porcentaje de semanas completas de prescripción de ejercicio
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-SR-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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