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A Aplicação da Reabilitação Cardíaca Domiciliar na Internet+ em Pacientes com Fibrilação Atrial Após RFCA

30 de maio de 2020 atualizado por: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

A aplicação do modelo de reabilitação cardíaca baseado em Internet+ em casa em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência

Relatórios epidemiológicos mostram que a incidência de fibrilação atrial continua a aumentar. A FA é a arritmia mais comum com alta taxa de mortalidade e incapacidade. A ablação por radiofrequência tem um bom efeito terapêutico dos sintomas de FA. No entanto, mesmo após a ablação por radiofrequência bem-sucedida, ainda existem muitos desconfortos que merecem atenção médica. Os benefícios da reabilitação cardíaca para pacientes com doenças cardíacas são reconhecidos, mas a adesão à reabilitação cardíaca não é satisfatória. A reabilitação domiciliar tem recebido crescente reconhecimento porque superou muitos obstáculos para os pacientes participarem da reabilitação cardíaca. A aplicação do modo de acompanhamento Internet+ e dispositivos vestíveis inteligentes fornecem novas ideias para a reabilitação cardíaca domiciliar com o progresso da tecnologia da informação atualmente. Este estudo utilizou um projeto de pesquisa experimental. O objetivo foi explorar os efeitos da aplicação de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis na reabilitação cardíaca domiciliar em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência. O objetivo final é fornecer as bases para o desenvolvimento e aplicação desse tipo de atendimento domiciliar de reabilitação cardíaca em pacientes com fibrilação atrial após ablação por radiofrequência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com fibrilação atrial e planejados para tratamento com ablação por cateter de radiofrequência (RFA) para FA;
  • Pacientes com idade de 18 a 75 anos;
  • Os pacientes ou o cuidador principal podem usar smartphones;
  • Fornecimento de consentimento informado oral e por escrito.

Critério de exclusão:

  • A ablação por radiofrequência não foi realizada por vários motivos;
  • pacientes que eram incapazes de compreender o estudo devido ao comprometimento cognitivo grave;
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes com corpo grave e instável ou complicações graves;
  • Pacientes que sofrem outras contra-indicações ao exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Internet + grupo de reabilitação cardíaca domiciliar
O grupo de reabilitação cardíaca domiciliar Internet+ recebe um programa de reabilitação cardíaca domiciliar por meio de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis inteligentes.
Comportamental: Internet+ reabilitação cardíaca domiciliar
O grupo de reabilitação cardíaca domiciliar Internet+ recebe um programa de reabilitação cardíaca domiciliar por meio de plataforma de Internet e dispositivos vestíveis inteligentes.
Comparador Ativo: grupo de cuidados convencionais
Os pacientes designados para UC manterão o padrão de atendimento. O grupo de reabilitação convencional recebeu atendimento médico de rotina e reabilitação cardíaca domiciliar tradicional com base no manual de reabilitação e diário de exercícios, acompanhado por telefone e ambulatorial.
Comportamental: Reabilitação convencional
Fornecemos aos pacientes manuais de reabilitação cardíaca e registros de exercícios. 4 semanas após a ablação，Os pacientes têm TCPE. A prescrição do exercício foi feita de acordo com o TCPE. Os pacientes tiveram treinamento de reabilitação em casa e registraram seus dados de exercício, incluindo tempo, tipo, frequência e frequência cardíaca média do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 2 anos
capacidade de exercício
Mudança da distância de caminhada de 6 minutos da linha de base em 2 anos
Pico de VO2
Prazo: Alteração do VO2 de pico basal em 2 anos
capacidade de exercício
Alteração do VO2 de pico basal em 2 anos
sf-36
Prazo: Mudança da linha de base sf-36 em 2 anos
Qualidade de vida
Mudança da linha de base sf-36 em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAS
Prazo: Mudança das pontuações SAS de linha de base em 2 anos
Ansioso
Mudança das pontuações SAS de linha de base em 2 anos
SDS
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SDS em 2 anos
Depressão
Alteração das pontuações iniciais do SDS em 2 anos
PSQI
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do PSQI em 2 anos
qualidade do sono
Alteração das pontuações iniciais do PSQI em 2 anos
Pontuação EHRA
Prazo: Alteração das pontuações de linha de base EHRA em 2 anos
Carga AF
Alteração das pontuações de linha de base EHRA em 2 anos
Recorrência de FA
Prazo: Alteração da recorrência de FA basal em 2 anos
os pacientes ainda apresentam episódio de fibrilação atrial três meses após a ablação
Alteração da recorrência de FA basal em 2 anos
Aderência
Prazo: aos 2 anos
Porcentagem de semanas completas de prescrição de exercícios
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-SR-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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