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L'applicazione della riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ nei pazienti con fibrillazione atriale dopo RFCA

30 maggio 2020 aggiornato da: Zhipeng BAO, Nanjing Medical University

L'applicazione del modello di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ nei pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza

I rapporti epidemiologici mostrano che l'incidenza della fibrillazione atriale continua ad aumentare. La FA è l'aritmia più comune con un alto tasso di mortalità e disabilità. L'ablazione con radiofrequenza ha un buon effetto terapeutico sui sintomi della FA. Tuttavia, anche dopo il successo dell'ablazione con radiofrequenza, ci sono ancora molti disagi che meritano attenzione medica. I benefici della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattie cardiache sono stati riconosciuti, ma l'aderenza alla riabilitazione cardiaca non è soddisfacente. La riabilitazione domiciliare ha ricevuto un crescente riconoscimento perché ha superato molti ostacoli alla partecipazione dei pazienti alla riabilitazione cardiaca. L'applicazione della modalità di follow-up Internet+ e dei dispositivi indossabili intelligenti fornisce nuove idee per la riabilitazione cardiaca domiciliare con il progresso della tecnologia dell'informazione al giorno d'oggi. Questo studio ha utilizzato un disegno di ricerca sperimentale. Lo scopo era esplorare gli effetti dell'applicazione della piattaforma Internet e dei dispositivi indossabili nella riabilitazione cardiaca domiciliare in pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza. L'obiettivo finale è quello di fornire le basi per lo sviluppo e l'applicazione di questo tipo di riabilitazione cardiaca domiciliare nei pazienti con fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Najing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale e programmati per il trattamento con ablazione transcatetere a radiofrequenza (RFA) per FA;
  • Pazienti con età da 18 a 75 anni;
  • I pazienti o il caregiver primario possono utilizzare gli smartphone;
  • Fornire il consenso informato orale e scritto.

Criteri di esclusione:

  • L'ablazione con radiofrequenza non è stata eseguita per vari motivi;
  • pazienti che non sono stati in grado di comprendere lo studio a causa di un grave deterioramento cognitivo;
  • Pazienti con disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con corpo grave e instabile o gravi complicazioni;
  • Pazienti che soffrono di altre controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+
Il gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ riceve un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare attraverso la piattaforma Internet e dispositivi indossabili intelligenti.
Comportamentale: Internet+ riabilitazione cardiaca domiciliare
Il gruppo di riabilitazione cardiaca domiciliare Internet+ riceve un programma di riabilitazione cardiaca domiciliare attraverso la piattaforma Internet e dispositivi indossabili intelligenti.
Comparatore attivo: gruppo di cure convenzionali
I pazienti assegnati alla UC manterranno lo standard di cura. Il gruppo di riabilitazione convenzionale ha ricevuto cure mediche di routine e tradizionale riabilitazione cardiaca domiciliare basata sul manuale di riabilitazione e sul diario degli esercizi, seguita da telefono e ambulatoriale.
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale
Forniamo ai pazienti manuali di riabilitazione cardiaca e registri degli esercizi. 4 settimane dopo l'ablazione ， I pazienti hanno CPET. La loro prescrizione di esercizi è stata fatta secondo CPET. I pazienti hanno un allenamento riabilitativo a casa e hanno registrato i loro dati di esercizio tra cui tempo di esercizio, tipo, frequenza e frequenza cardiaca media.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione dalla distanza percorsa a piedi di 6 minuti al basale a 2 anni
capacità di esercizio
Variazione dalla distanza percorsa a piedi di 6 minuti al basale a 2 anni
Picco VO2
Lasso di tempo: Variazione dal valore basale di picco VO2 a 2 anni
capacità di esercizio
Variazione dal valore basale di picco VO2 a 2 anni
sf-36
Lasso di tempo: Modifica rispetto al riferimento sf-36 a 2 anni
Qualità della vita
Modifica rispetto al riferimento sf-36 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SAS di riferimento a 2 anni
Ansioso
Variazione rispetto ai punteggi SAS di riferimento a 2 anni
SDS
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SDS basali a 2 anni
Depressione
Variazione rispetto ai punteggi SDS basali a 2 anni
PSQI
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi PSQI al basale a 2 anni
qualità del sonno
Variazione dai punteggi PSQI al basale a 2 anni
Punteggio EHRA
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi EHRA al basale a 2 anni
Carico AF
Variazione dai punteggi EHRA al basale a 2 anni
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla recidiva di FA al basale a 2 anni
i pazienti hanno ancora episodi di fibrillazione atriale tre mesi dopo l'ablazione
Variazione rispetto alla recidiva di FA al basale a 2 anni
Aderenza
Lasso di tempo: a 2 anni
Percentuale di settimane di prescrizione di esercizi completate
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guozhen Sun, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-SR-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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