Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®

7 octobre 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® - Traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'une greffe d'accès artérioveineuse (AV) synthétique

Cette étude confirmera l'efficacité et l'innocuité en milieu clinique après le lancement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® (ci-après dénommée "Viabahn") pour le traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japon, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japon, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux (AV) synthétique au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant développé une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique
  • Participants qui ont été utilisés pour réparer les circuits d'accès vasculaire à des fins autres que le traitement de la sténose ou de l'occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Greffe d'endoprothèse GORE® VIABAHN®
Les participants seront examinés 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'installation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
Dispositif: Greffe d'endoprothèse GORE® VIABAHN®
Le premier jour, les participants recevront l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant un succès technique
Délai: Jour 1
Le succès technique est défini comme une sténose résiduelle < 30 % après le traitement initial.
Jour 1
Nombre de sujets obtenant un succès clinique
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Le succès clinique est défini comme la reprise de la dialyse normale pendant au moins une séance après le traitement initial.
Suivi du jour 1 au mois 1
Nombre de sujets présentant des défauts de l'appareil
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Un défaut d'appareil est défini comme un défaut tel qu'un dommage, un dysfonctionnement, etc. largement défavorable. Qu'elles soient dues à la conception, au marketing, à la distribution ou à l'utilisation.
Suivi du jour 1 au mois 1
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité primaire de la lésion cible est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'occlusion de la lésion cible ou au retraitement de la lésion cible.
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité secondaire de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité secondaire de la lésion cible est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial (y compris la période de perméabilité après le retraitement).
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité primaire du circuit d'accès vasculaire
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité primaire du circuit d'accès vasculaire est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'occlusion de l'accès vasculaire ou au retraitement du circuit d'accès vasculaire.
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité secondaire du circuit d'accès vasculaire
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité secondaire du circuit d'accès vasculaire est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'arrêt de l'utilisation du circuit d'accès vasculaire.
jusqu'à 2 ans
Nombre cumulatif moyen de retraitements par lésion cible
Délai: à 24 mois
Le nombre cumulé moyen de retraitements dans la lésion cible est défini comme le nombre de retraitements effectués pour la lésion cible après le traitement initial.
à 24 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable ou involontaire (y compris des changements anormaux de laboratoire), symptôme ou maladie associé à l'utilisation d'un dispositif médical. Sauf aggravation de la gravité ou augmentation de l'incidence au cours de la surveillance, la maladie primaire du patient n'est pas considérée comme un événement indésirable.
Suivi du jour 1 au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres