Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh endoprotézy GORE® VIABAHN®

7. října 2024 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Endoprotéza GORE® VIABAHN® Postmarketingová sledovací studie – Léčba pacientů se stenózou nebo okluzí na venózní anastomóze syntetického arteriovenózního (AV) přístupového štěpu

Tato studie potvrdí účinnost a bezpečnost v klinickém prostředí po uvedení stentgraftu GORE® VIABAHN® (dále jen „Viabahn“) pro léčbu pacientů se stenózou nebo okluzí v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonsko, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonsko, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japonsko, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stenózou nebo okluzí ve venózní anastomóze syntetického arteriovenózního (AV) štěpu v Japonsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých se vyvinula stenóza nebo okluze v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu
  • Účastníci, kteří byli použiti k opravě cévních přístupových okruhů pro jiné účely, než je léčba stenózy nebo okluze v žilní anastomóze syntetického arteriovenózního přístupového štěpu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stentgraft GORE® VIABAHN®
Účastníci budou vyšetřeni 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po instalaci stentgraftu GORE® VIABAHN®.
Přístroj: Stentgraft GORE® VIABAHN®
V den 1 obdrží účastníci stentgraft GORE® VIABAHN®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů dosahujících technického úspěchu
Časové okno: Den 1
Technický úspěch je definován jako < 30 % reziduální stenózy po počáteční léčbě.
Den 1
Počet subjektů dosahujících klinického úspěchu
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Klinický úspěch je definován jako obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po počáteční léčbě.
Sledování od 1. do 1. měsíce
Počet subjektů s poruchami zařízení
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Vada zařízení je definována jako vada, jako je poškození, nefunkčnost atd., které jsou široce nepříznivé. Bez ohledu na to, zda jsou způsobeny designem, marketingem, distribucí nebo použitím.
Sledování od 1. do 1. měsíce
Počet subjektů se ztrátou primární průchodnosti cílové léze
Časové okno: do 2 let
Primární průchodnost cílové léze je definována jako období, během kterého byla průchodnost udržována od počátečního ošetření do uzavření cílové léze nebo opětovného ošetření cílové léze.
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou sekundární průchodnosti cílové léze
Časové okno: do 2 let
Sekundární průchodnost cílové léze je definována jako období, během kterého byla průchodnost zachována od počáteční léčby (včetně doby průchodnosti po opětovné léčbě).
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou primární průchodnosti vaskulárního přístupového okruhu
Časové okno: do 2 let
Primární průchodnost cévního přístupového okruhu je definována jako období, kdy byla průchodnost zachována od počáteční léčby do uzavření cévního přístupu nebo přeléčení cévního přístupového okruhu.
do 2 let
Počet subjektů se ztrátou sekundární průchodnosti vaskulárního přístupového okruhu
Časové okno: do 2 let
Sekundární průchodnost cévního přístupového okruhu je definována jako období, kdy byla průchodnost zachována od počáteční léčby do ukončení používání cévního přístupového okruhu.
do 2 let
Průměrný kumulativní počet opakovaných ošetření na cílovou lézi
Časové okno: ve 24 měsících
Průměrný kumulativní počet opakovaných ošetření u cílové léze je definován jako počet opakovaných ošetření provedených pro cílovou lézi po počátečním ošetření.
ve 24 měsících
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením a procedurou
Časové okno: Sledování od 1. do 1. měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních změn), symptom nebo nemoc spojená s používáním zdravotnického prostředku. Pokud během sledování nedojde ke zhoršení závažnosti nebo zvýšení incidence, primární onemocnění pacienta se nepovažuje za nežádoucí účinek.
Sledování od 1. do 1. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza cévního stentu a štěpu

Klinické studie na Stentgraft GORE® VIABAHN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení