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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN®

7 de octubre de 2024 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN®: tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso (AV) sintético

Este estudio confirmará la eficacia y la seguridad en el entorno clínico tras el lanzamiento del stent injerto GORE® VIABAHN® (en adelante, "Viabahn") para el tratamiento de pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japón, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japón, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japón, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japón, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japón, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso (AV) sintético en Japón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que desarrollaron estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético
  • Participantes que se utilizaron para reparar circuitos de acceso vascular con fines distintos al tratamiento de estenosis u oclusión en la anastomosis venosa del injerto de acceso arteriovenoso sintético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Injerto de stent GORE® VIABAHN®
Los participantes serán examinados 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la instalación de la endoprótesis cubierta GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Injerto de stent GORE® VIABAHN®
El día 1, los participantes recibirán el injerto de stent GORE® VIABAHN®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron el éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1
El éxito técnico se define como una estenosis residual < 30 % después del tratamiento inicial.
Día 1
Número de sujetos que lograron el éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
El éxito clínico se define como la reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión después del tratamiento inicial.
Seguimiento del día 1 al mes 1
Número de sujetos que experimentaron defectos en el dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
Un defecto del dispositivo se define como un defecto como daño, mal funcionamiento, etc. que son ampliamente desfavorables. Independientemente de si se deben al diseño, la comercialización, la distribución o el uso.
Seguimiento del día 1 al mes 1
Número de sujetos con pérdida de la permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad primaria de la lesión diana se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la oclusión de la lesión diana o el retratamiento de la lesión diana.
hasta 2 años
Número de sujetos con pérdida de la permeabilidad secundaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad secundaria de la lesión diana se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial (incluido el período de permeabilidad después del nuevo tratamiento).
hasta 2 años
Número de sujetos con pérdida de la permeabilidad primaria del circuito de acceso vascular
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad primaria del circuito de acceso vascular se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la oclusión del acceso vascular o el retratamiento en el circuito de acceso vascular.
hasta 2 años
Número de sujetos con pérdida de la permeabilidad secundaria del circuito de acceso vascular
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La permeabilidad secundaria del circuito de acceso vascular se define como el período durante el cual se mantuvo la permeabilidad desde el tratamiento inicial hasta la interrupción del uso del circuito de acceso vascular.
hasta 2 años
Número medio acumulado de retratamiento por lesión diana
Periodo de tiempo: a los 24 meses
El número acumulado medio de retratamiento en la lesión diana se define como el número de retratamiento realizado para la lesión diana después del tratamiento inicial.
a los 24 meses
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 1 al mes 1
Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluidos cambios anormales de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un dispositivo médico. A menos que empeore la gravedad o aumente la incidencia durante la vigilancia, la enfermedad primaria del paciente no se considera un evento adverso.
Seguimiento del día 1 al mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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