Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®

7 octobre 2024 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude de surveillance post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® - Traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'une greffe d'accès artérioveineuse (AV) synthétique

Cette étude confirmera l'efficacité et l'innocuité en milieu clinique après le lancement de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® (ci-après dénommée "Viabahn") pour le traitement des patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japon
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japon, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japon, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japon, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japon, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japon, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux (AV) synthétique au Japon.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant développé une sténose ou une occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique
  • Participants qui ont été utilisés pour réparer les circuits d'accès vasculaire à des fins autres que le traitement de la sténose ou de l'occlusion au niveau de l'anastomose veineuse d'un greffon d'accès artério-veineux synthétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Greffe d'endoprothèse GORE® VIABAHN®
Les participants seront examinés 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'installation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.
Dispositif: Greffe d'endoprothèse GORE® VIABAHN®
Le premier jour, les participants recevront l'endoprothèse GORE® VIABAHN®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant un succès technique
Délai: Jour 1
Le succès technique est défini comme une sténose résiduelle < 30 % après le traitement initial.
Jour 1
Nombre de sujets obtenant un succès clinique
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Le succès clinique est défini comme la reprise de la dialyse normale pendant au moins une séance après le traitement initial.
Suivi du jour 1 au mois 1
Nombre de sujets présentant des défauts de l'appareil
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Un défaut d'appareil est défini comme un défaut tel qu'un dommage, un dysfonctionnement, etc. largement défavorable. Qu'elles soient dues à la conception, au marketing, à la distribution ou à l'utilisation.
Suivi du jour 1 au mois 1
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité primaire de la lésion cible est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'occlusion de la lésion cible ou au retraitement de la lésion cible.
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité secondaire de la lésion cible
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité secondaire de la lésion cible est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial (y compris la période de perméabilité après le retraitement).
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité primaire du circuit d'accès vasculaire
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité primaire du circuit d'accès vasculaire est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'occlusion de l'accès vasculaire ou au retraitement du circuit d'accès vasculaire.
jusqu'à 2 ans
Nombre de sujets présentant une perte de perméabilité secondaire du circuit d'accès vasculaire
Délai: jusqu'à 2 ans
La perméabilité secondaire du circuit d'accès vasculaire est définie comme la période pendant laquelle la perméabilité a été maintenue depuis le traitement initial jusqu'à l'arrêt de l'utilisation du circuit d'accès vasculaire.
jusqu'à 2 ans
Nombre cumulatif moyen de retraitements par lésion cible
Délai: à 24 mois
Le nombre cumulé moyen de retraitements dans la lésion cible est défini comme le nombre de retraitements effectués pour la lésion cible après le traitement initial.
à 24 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Suivi du jour 1 au mois 1
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable ou involontaire (y compris des changements anormaux de laboratoire), symptôme ou maladie associé à l'utilisation d'un dispositif médical. Sauf aggravation de la gravité ou augmentation de l'incidence au cours de la surveillance, la maladie primaire du patient n'est pas considérée comme un événement indésirable.
Suivi du jour 1 au mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPS 19-05: AVR PMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe d'endoprothèse GORE® VIABAHN®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner