Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование эндопротезов GORE® VIABAHN®

7 октября 2024 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое надзорное исследование эндопротезов GORE® VIABAHN® — лечение пациентов со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетического артериовенозного (АВ) трансплантата

Это исследование подтвердит эффективность и безопасность в клинических условиях после запуска стент-графта GORE® VIABAHN® (далее «Viabahn») для лечения пациентов со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетическим артериовенозным протезом. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Япония, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Япония, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Япония, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Япония, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом или окклюзией венозного анастомоза синтетическим артериовенозным (АВ) протезом в Японии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых развился стеноз или окклюзия венозного анастомоза синтетического артериовенозного трансплантата
  • Участники, которых использовали для восстановления контуров сосудистого доступа для целей, отличных от лечения стеноза или окклюзии в венозном анастомозе синтетического артериовенозного трансплантата доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стент-графт GORE® VIABAHN®
Участники будут обследованы через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после установки стент-графта GORE® VIABAHN®.
Устройство: Стент-графт GORE® VIABAHN®
В первый день участники получат стент-графт GORE® VIABAHN®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших технического успеха
Временное ограничение: 1 день
Технический успех определяется как < 30% остаточного стеноза после первоначального лечения.
1 день
Количество субъектов, достигших клинического успеха
Временное ограничение: От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Клинический успех определяется как возобновление нормального диализа в течение как минимум одного сеанса после первоначального лечения.
От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Количество субъектов, столкнувшихся с дефектами устройств
Временное ограничение: От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Дефект устройства определяется как дефект, такой как повреждение, неисправность и т. д., которые в целом неблагоприятны. Независимо от того, связаны ли они с дизайном, маркетингом, распространением или использованием.
От 1-го дня до 1-го месяца наблюдения
Количество субъектов с потерей первичной проходимости целевого поражения
Временное ограничение: до 2 лет
Первичная проходимость целевого поражения определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до окклюзии целевого поражения или повторного лечения целевого поражения.
до 2 лет
Количество субъектов с потерей вторичной проходимости целевого поражения
Временное ограничение: до 2 лет
Вторичная проходимость целевого поражения определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась с момента первоначального лечения (включая период проходимости после повторного лечения).
до 2 лет
Количество субъектов с потерей первичной проходимости контура сосудистого доступа
Временное ограничение: до 2 лет
Первичная проходимость сосудистого доступа определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до окклюзии сосудистого доступа или повторного лечения в сосудистом доступе.
до 2 лет
Количество субъектов с потерей вторичной проходимости контура сосудистого доступа
Временное ограничение: до 2 лет
Вторичная проходимость контура сосудистого доступа определяется как период, в течение которого проходимость сохранялась от первоначального лечения до прекращения использования контура сосудистого доступа.
до 2 лет
Среднее совокупное количество повторных курсов лечения на целевое поражение
Временное ограничение: в 24 месяца
Среднее совокупное количество повторных обработок целевого поражения определяется как количество повторных обработок, выполненных для целевого поражения после первоначального лечения.
в 24 месяца
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: Наблюдение с 1-го дня по 1-й месяц
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные изменения), симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского изделия. За исключением случаев ухудшения тяжести заболевания или увеличения заболеваемости в ходе наблюдения, основное заболевание пациента не считается нежелательным явлением.
Наблюдение с 1-го дня по 1-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W.L.Gore & Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками