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Studio di sorveglianza post-marketing dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®

7 ottobre 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis Studio di sorveglianza post-marketing - Trattamento di pazienti con stenosi o occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico (AV)

Questo studio confermerà l'efficacia e la sicurezza in ambito clinico dopo il lancio dell'innesto di stent GORE® VIABAHN® (di seguito denominato "Viabahn") per il trattamento di pazienti con stenosi o occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Giappone, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Giappone, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi o occlusione all'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico (AV) in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno sviluppato stenosi o occlusione all'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico
  • Partecipanti che sono stati utilizzati per riparare i circuiti di accesso vascolare per scopi diversi dal trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'anastomosi venosa dell'innesto di accesso artero-venoso sintetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endoprotesi GORE® VIABAHN®
I partecipanti saranno esaminati 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'installazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Endoprotesi GORE® VIABAHN®
Il primo giorno, i partecipanti riceveranno l'endoprotesi GORE® VIABAHN®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto il successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il successo tecnico è definito come <30% di stenosi residua dopo il trattamento iniziale.
Giorno 1
Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Il successo clinico è definito come la ripresa della normale dialisi per almeno una seduta dopo il trattamento iniziale.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Numero di soggetti che hanno riscontrato difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Un difetto del dispositivo è definito come un difetto come danno, malfunzionamento, ecc. che sono ampiamente sfavorevoli. Indipendentemente dal fatto che siano dovuti al design, al marketing, alla distribuzione o all'uso.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Numero di soggetti con perdita della pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà primaria della lesione target è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'occlusione della lesione target o al ritrattamento della lesione target.
fino a 2 anni
Numero di soggetti con perdita della pervietà secondaria della lesione target
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà secondaria della lesione target è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale (compreso il periodo di pervietà dopo il nuovo trattamento).
fino a 2 anni
Numero di soggetti con perdita della pervietà primaria del circuito di accesso vascolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà primaria del circuito di accesso vascolare è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'occlusione nell'accesso vascolare o al ritrattamento nel circuito di accesso vascolare.
fino a 2 anni
Numero di soggetti con perdita della pervietà secondaria del circuito di accesso vascolare
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La pervietà secondaria del circuito di accesso vascolare è definita come il periodo durante il quale la pervietà è stata mantenuta dal trattamento iniziale fino all'interruzione dell'uso del circuito di accesso vascolare.
fino a 2 anni
Numero cumulativo medio di ritrattamenti per lesione target
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il numero cumulativo medio di ritrattamenti nella lesione target è definito come il numero di ritrattamenti eseguiti per la lesione target dopo il trattamento iniziale.
a 24 mesi
Numero di soggetti che hanno riscontrato eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 1 al mese 1
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (compresi cambiamenti anormali di laboratorio), sintomo o malattia associata all'uso di un dispositivo medico. A meno che non si verifichi un peggioramento della gravità o un aumento dell’incidenza durante la sorveglianza, la malattia primaria del paziente non è considerata un evento avverso.
Follow-up dal giorno 1 al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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