Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu endoprotezy GORE® VIABAHN®

7 października 2024 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu protezy GORE® VIABAHN® — leczenie pacjentów ze zwężeniem lub okluzją w miejscu zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego (AV)

Niniejsze badanie potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo w warunkach klinicznych po wprowadzeniu stent-graftu GORE® VIABAHN® (zwanego dalej „Viabahn”) do leczenia pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japonia, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japonia, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem lub niedrożnością zespolenia żylnego syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego (AV) w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których rozwinęło się zwężenie lub okluzja w zespoleniu żylnym syntetycznego przeszczepu dostępu tętniczo-żylnego
  • Uczestnicy, którzy byli wykorzystywani do naprawy obwodów dostępu naczyniowego w celach innych niż leczenie zwężenia lub niedrożności w zespoleniu żylnym syntetycznego dostępu tętniczo-żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stent-graft GORE® VIABAHN®
Uczestnicy zostaną zbadani 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po instalacji stentgraftu GORE® VIABAHN®.
Urządzenie: Stent-graft GORE® VIABAHN®
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają stentgraft GORE® VIABAHN®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów osiągających sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces techniczny definiuje się jako zwężenie resztkowe < 30% po wstępnym leczeniu.
Dzień 1
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Sukces kliniczny definiuje się jako wznowienie normalnej dializy przez co najmniej jedną sesję po początkowym leczeniu.
Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Liczba podmiotów doświadczających wad urządzeń
Ramy czasowe: Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Wada urządzenia jest zdefiniowana jako wada, taka jak uszkodzenie, nieprawidłowe działanie itp., które są szeroko niekorzystne. Niezależnie od tego, czy wynikają one z projektu, marketingu, dystrybucji czy użytkowania.
Kontynuacja od dnia 1 do miesiąca 1
Liczba pacjentów z utratą drożności pierwotnej docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 2 lat
Pierwotną drożność docelowej zmiany definiuje się jako okres, w którym drożność utrzymywała się od początkowego leczenia do zamknięcia docelowej zmiany chorobowej lub ponownego leczenia docelowej zmiany chorobowej.
do 2 lat
Liczba pacjentów z utratą drożności wtórnej docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 2 lat
Wtórną drożność docelowej zmiany definiuje się jako okres utrzymywania się drożności od początkowego leczenia (w tym okres drożności po ponownym leczeniu).
do 2 lat
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty drożności pierwotnej obwodu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Pierwotną drożność obwodu dostępu naczyniowego definiuje się jako okres utrzymywania drożności od początkowego leczenia do okluzji dostępu naczyniowego lub ponownego leczenia w obwodzie dostępu naczyniowego.
do 2 lat
Liczba pacjentów z utratą drożności wtórnej obwodu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: do 2 lat
Wtórną drożność obwodu dostępu naczyniowego definiuje się jako okres utrzymywania drożności od początkowego leczenia do zaprzestania stosowania obwodu dostępu naczyniowego.
do 2 lat
Średnia skumulowana liczba ponownych zabiegów na zmianę docelową
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
Średnią skumulowaną liczbę ponownych zabiegów w docelowej zmianie chorobowej definiuje się jako liczbę ponownych zabiegów wykonanych w przypadku docelowej zmiany chorobowej po leczeniu początkowym.
w 24 miesiącu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: Kontrola od dnia 1 do 1 miesiąca
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem wyrobu medycznego. O ile w trakcie obserwacji nie nastąpi pogorszenie nasilenia lub zwiększenie częstości występowania, choroby podstawowej pacjenta nie uważa się za zdarzenie niepożądane.
Kontrola od dnia 1 do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent-graft GORE® VIABAHN®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami