Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study

7. oktober 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® Endoprotese Post-Marketing Surveillance Study - Behandling av pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs (AV) tilgangstransplantat

Denne studien vil bekrefte effektiviteten og sikkerheten i kliniske omgivelser etter lanseringen av GORE® VIABAHN® stentgraft (heretter referert til som "Viabahn") for behandling av pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangsgraft .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japan, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japan, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japan, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs (AV) tilgangstransplantat i Japan.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som utviklet stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangstransplantat
  • Deltakere som ble brukt til å reparere vaskulære tilgangskretser for andre formål enn behandling av stenose eller okklusjon ved venøs anastomose av syntetisk arteriovenøs tilgangstransplantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GORE® VIABAHN® stentgraft
Deltakerne vil bli undersøkt 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter installasjonen av GORE® VIABAHN® stentgraft.
Enhet: GORE® VIABAHN® stentgraft
På dag 1 vil deltakerne motta GORE® VIABAHN® stentgraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår teknisk suksess
Tidsramme: Dag 1
Teknisk suksess er definert som < 30 % gjenværende stenose etter initial behandling.
Dag 1
Antall forsøkspersoner som oppnår klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
Klinisk suksess er definert som gjenopptakelse av normal dialyse i minst én økt etter den første behandlingen.
Dag 1 til måned 1 oppfølging
Antall personer som opplever enhetsdefekter
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
En enhetsdefekt er definert som en mangel som skade, funksjonsfeil osv. som er vidt ugunstig. Uansett om de skyldes design, markedsføring, distribusjon eller bruk.
Dag 1 til måned 1 oppfølging
Antall forsøkspersoner med tap av primær åpenhet for mållesjon
Tidsramme: opptil 2 år
Primær åpenhet for mållesjon er definert som perioden under åpenhet ble opprettholdt fra første behandling til okklusjon av mållesjon eller re-behandling av mållesjon.
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av sekundær åpenhet av mållesjon
Tidsramme: opptil 2 år
Sekundær åpenhet av mållesjon er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra den første behandlingen (inkludert perioden med åpenhet etter ny behandling).
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av primær åpenhet i vaskulær tilgangskrets
Tidsramme: opptil 2 år
Primær åpenhet av vaskulær tilgangskrets er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra første behandling til okklusjon i vaskulær tilgang eller re-behandling i vaskulær tilgangskrets.
opptil 2 år
Antall forsøkspersoner med tap av sekundær åpenhet i vaskulær tilgangskrets
Tidsramme: opptil 2 år
Sekundær åpenhet for vaskulær tilgangskrets er definert som perioden under åpenheten ble opprettholdt fra første behandling til seponering av bruk av vaskulær tilgangskrets.
opptil 2 år
Gjennomsnittlig kumulativt antall re-behandlinger per mållesjon
Tidsramme: ved 24 måneder
Gjennomsnittlig kumulativt antall re-behandlinger i mållesjon er definert som antall re-behandlinger utført for mållesjon etter den første behandlingen.
ved 24 måneder
Antall personer som opplever enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til måned 1 oppfølging
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieendringer), symptom eller sykdom forbundet med bruk av medisinsk utstyr. Med mindre alvorlighetsgraden forverres eller øker forekomsten under overvåkingen, anses ikke den primære sykdommen til pasienten som en bivirkning.
Dag 1 til måned 1 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W.L.Gore & Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger