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Estudo de vigilância pós-comercialização da endoprótese GORE® VIABAHN®

7 de outubro de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo de vigilância pós-comercialização da endoprótese GORE® VIABAHN® - Tratamento de pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto sintético de acesso arteriovenoso (AV)

Este estudo confirmará a eficácia e segurança no cenário clínico após o lançamento da endoprótese GORE® VIABAHN® (doravante denominada "Viabahn") para o tratamento de pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0046
        • Fukuoka City Hospital
      • Fukuoka, Japão
        • Ikeda Vascular Access, Dialysis and Internal Medicine Clinic
      • Osaka, Japão, 530-6012
        • Osaka Vascular Access Temma Nakamura Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 454-0933
        • Kaikoukai Central Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-0850
        • Nagoya Vascular Access Clinic
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0007
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-0011
        • Yokohama Dai-ichi Hospital
    • Kumamoto
      • Higashi, Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Shizuoka
      • Aoi, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
      • Numazu, Shizuoka, Japão, 410-0043
        • Bouseidai1 Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão, 102-0072
        • Haruguchi Vascular Access Clinic
      • Musashino, Tokyo, Japão, 180-0004
        • Kichijoji Asahi Hospital
      • Toshima, Tokyo, Japão, 171-0031
        • Vascular Access Clinic Mejiro
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto sintético de acesso arteriovenoso (AV) no Japão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que desenvolveram estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético
  • Participantes que foram usados ​​para reparar circuitos de acesso vascular para outros fins que não o tratamento de estenose ou oclusão na anastomose venosa de enxerto de acesso arteriovenoso sintético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Enxerto de stent GORE® VIABAHN®
Os participantes serão examinados 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a instalação da endoprótese GORE® VIABAHN®.
Dispositivo: Enxerto de stent GORE® VIABAHN®
No dia 1, os participantes receberão a endoprótese GORE® VIABAHN®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Técnico
Prazo: Dia 1
O sucesso técnico é definido como < 30% de estenose residual após o tratamento inicial.
Dia 1
Número de Indivíduos Alcançando Sucesso Clínico
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
O sucesso clínico é definido como a retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão após o tratamento inicial.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Número de Indivíduos com Defeitos no Dispositivo
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Um defeito do dispositivo é definido como um defeito, como dano, mau funcionamento, etc., que são amplamente desfavoráveis. Independentemente de serem devidos ao design, marketing, distribuição ou uso.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Número de indivíduos com perda de patência primária da lesão alvo
Prazo: até 2 anos
A permeabilidade primária da lesão-alvo é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a oclusão da lesão-alvo ou retratamento da lesão-alvo.
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência secundária da lesão alvo
Prazo: até 2 anos
A patência secundária da lesão alvo é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial (incluindo o período de patência após novo tratamento).
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência primária do circuito de acesso vascular
Prazo: até 2 anos
A patência primária do circuito de acesso vascular é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a oclusão no acesso vascular ou retratamento no circuito de acesso vascular.
até 2 anos
Número de indivíduos com perda de patência secundária do circuito de acesso vascular
Prazo: até 2 anos
A patência secundária do circuito de acesso vascular é definida como o período durante o qual a patência foi mantida desde o tratamento inicial até a descontinuação do uso do circuito de acesso vascular.
até 2 anos
Número médio cumulativo de retratamento por lesão alvo
Prazo: aos 24 meses
O número cumulativo médio de retratamentos na lesão-alvo é definido como o número de retratamentos realizados para a lesão-alvo após o tratamento inicial.
aos 24 meses
Número de indivíduos que vivenciam eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Acompanhamento do dia 1 ao mês 1
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo alterações laboratoriais anormais), sintoma ou doença associada ao uso de um dispositivo médico. A menos que haja agravamento da gravidade ou aumento da incidência durante a vigilância, a doença primária do paciente não é considerada um evento adverso.
Acompanhamento do dia 1 ao mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kei Kaneko, W. L. Gore & Associates G.K

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JPS 19-05: AVR PMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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