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Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ibuprofène intraveineux 400 et 800 mg toutes les 6 heures dans la prise en charge de la douleur postopératoire.

17 juin 2020 mis à jour par: Yi Feng, MD
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène administré par voie intraveineuse 400 mg et 800 mg q6h pour la gestion de la douleur postopératoire modérée à sévère dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique multicentrique randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée chez 396 patients devant subir une anesthésie générale élective, une laparotomie ou une chirurgie orthopédique. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération. À la fin de la suture chirurgicale, 5 mg de morphine ont été injectés par voie intraveineuse, puis la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été connectée. L'efficacité a été évaluée par le dosage de la morphine pendant les premières 24 heures, le score d'intensité de la douleur et l'aire sous la courbe douleur-temps après la chirurgie. L'innocuité a été évaluée par l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
396

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'inscription était ouverte aux patients subissant une chirurgie abdominale programmée (intestinale ou bas de l'abdomen) ou une chirurgie orthopédique (telle qu'une arthroplastie du genou ou une reconstruction de l'articulation de l'épaule) sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et devait nécessiter une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pendant plus plus de 24h pour les douleurs modérées à sévères post-opératoires.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas comprendre le score NRS et coopérer avec l'évaluation ; ceux qui ont eu un traumatisme crânien ou compliqué de lésions organiques du système nerveux central dans les 4 semaines précédant l'opération ; ceux qui ont développé un dysfonctionnement de la coagulation ou qui ont pris des anticoagulants et des médicaments antiplaquettaires ; ceux ayant des antécédents de maladie cardio-cérébrovasculaire grave, d'insuffisance cardiaque ; ceux qui ont un dysfonctionnement hépatique et rénal, des maladies graves du système endocrinien, une maladie mentale ; ceux qui ont des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement ; ceux qui ne contrôlaient pas l'hypertension de grade 2 ou au-dessus ou qui prenaient encore deux médicaments antihypertenseurs ou plus tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les antagonistes de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ARA) et les diurétiques à l'admission ; Toxicité accrue due à l'interaction du méthotrexate, des préparations de lithium, etc. avec le médicament testé ; utilisation d'AINS ou de myorelaxants analgésiques dans les 24 heures précédant l'opération, dépendance ou tolérance aux narcotiques ; allergie à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ; femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ibuprofène (groupe de 400 mg)
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement 400 mg d'ibuprofène IV.
Médicament: ibuprofène
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération.
Expérimental: ibuprofène (groupe 800mg)
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement 800 mg d'ibuprofène IV.
Médicament: ibuprofène
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération.
Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement un placebo IV,.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité de morphine administrée
Délai: pendant les premières 24 heures
après l'opération.
pendant les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (IP)
Délai: à 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures immédiatement après la première administration.
l'IP a été évalué à l'aide de l'auto-déclaration du patient avec des échelles d'évaluation numériques (NRS) (0 = pas de douleur à 10 = douleur intense)
à 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures immédiatement après la première administration.
L'aire sous la courbe PI-temps (AUC)
Délai: sur 3 périodes (1-24 heures, 6-24 heures, 12-24 heures)
au repos et en mouvement
sur 3 périodes (1-24 heures, 6-24 heures, 12-24 heures)
Fréquence totale et fréquence effective de PCA
Délai: Dans les 24 heures
après l'opération
Dans les 24 heures
Taux d'échec du traitement
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
le taux d'utilisation d'autres médicaments non morphiniques pour remédier à l'analgésie
dans les 24 heures suivant l'opération
Évaluation par les patients du médicament à l'étude
Délai: après 48h de médication
excellent=5, très bon=4, bon=3, général=2, mauvais=1
après 48h de médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yi Feng, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017PHA019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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