Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения ибупрофена в дозах 400 и 800 мг каждые 6 часов при лечении послеоперационной боли.

17 июня 2020 г. обновлено: Yi Feng, MD
Это исследование должно было оценить эффективность и безопасность внутривенного введения ибупрофена в дозах 400 мг и 800 мг каждые 6 часов для купирования умеренной и сильной послеоперационной боли у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование было проведено у 396 пациентов, которым была назначена плановая лапаротомия под общей анестезией или ортопедическая хирургия. Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции. В конце хирургического шва внутривенно вводили 5 мг морфина, а затем подключали насос для внутривенной анальгезии, контролируемый пациентом. Эффективность оценивали по дозе морфина в течение первых 24 часов, интенсивности боли и площади под кривой зависимости боли от времени после операции. Безопасность оценивали по частоте нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
396

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Feng, MD
  • Номер телефона: 08601088325590
  • Электронная почта: yifeng65@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Feng, MD
          • Номер телефона: 08601088325590
          • Электронная почта: yifeng65@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация была открыта для пациентов, перенесших плановую абдоминальную операцию (кишечник или нижнюю часть живота) или ортопедическую операцию (например, эндопротезирование коленного сустава или реконструкцию плечевого сустава) под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, и ожидалось, что им потребуется насос для внутривенной анальгезии, контролируемый пациентом (PCIA), для большего количества пациентов. чем через 24 часа при умеренной или сильной боли после операции.

Критерий исключения:

  • Те, кто не может понять оценку NRS и сотрудничать с оценкой; перенесшие черепно-мозговую травму или осложненную органическим поражением ЦНС в течение 4 недель до операции; тем, у кого развилась дисфункция свертывания крови или кто принимал антикоагулянты и антиагреганты; те, у кого в анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность; при нарушениях функции печени и почек, тяжелых заболеваниях эндокринной системы, психических заболеваниях; те, у кого в анамнезе пептическая язва или кровотечение; те, кто не контролировал артериальную гипертензию 2 степени или выше или все еще принимал два или более гипотензивных препарата, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACEI), антагонисты ангиотензинпревращающего фермента (ARB) и диуретики при поступлении; Повышенная токсичность вследствие взаимодействия метотрексата, препаратов лития и др. с исследуемым препаратом; применение НПВП или анальгетиков-миорелаксантов в течение 24 ч до операции, наркотическая зависимость или толерантность; аллергия на ибупрофен или другие НПВП; беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ибупрофен (группа 400 мг)
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно ибупрофен в/в в дозе 400 мг.
Лекарство: ибупрофен
Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Экспериментальный: ибупрофен (группа 800 мг)
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно ибупрофен в/в в дозе 800 мг.
Лекарство: ибупрофен
Пациенты были случайным образом разделены на три группы в соотношении 1:1:1, получавшие соответственно внутривенно плацебо, ибупрофен 400 мг или ибупрофен 800 мг. Первую дозу исследуемых препаратов вводили внутривенно в момент закрытия раны, а затем каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты были случайным образом разделены на группы, получавшие соответственно внутривенно плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество введенного морфина
Временное ограничение: в течение первых 24 часов
после операции.
в течение первых 24 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ИП)
Временное ограничение: в 0 час, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа и 48 часов сразу после первого введения.
PI оценивался с использованием самоотчетов пациентов с числовыми оценочными шкалами (NRS) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль)
в 0 час, 1 час, 2 часа, 3 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа и 48 часов сразу после первого введения.
Площадь под кривой PI-time (AUC)
Временное ограничение: за 3 периода времени (1-24 часа, 6-24 часа, 12-24 часа)
в покое и при движении
за 3 периода времени (1-24 часа, 6-24 часа, 12-24 часа)
Общая частота и эффективная частота PCA
Временное ограничение: в течение 24 часов
после операции
в течение 24 часов
Частота неудач лечения
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
уровень использования других неморфиновых препаратов для устранения обезболивания
в течение 24 часов после операции
Оценка пациентами исследуемого препарата
Временное ограничение: после 48 часов приема лекарства
отлично=5, очень хорошо=4, хорошо=3, общее=2, плохо=1
после 48 часов приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yi Feng, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017PHA019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками