Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van intraveneuze ibuprofen 400 en 800 mg om de 6 uur bij de behandeling van postoperatieve pijn.

17 juni 2020 bijgewerkt door: Yi Feng, MD
Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus toegediende ibuprofen 400 mg en 800 mg q6h voor de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra werd uitgevoerd bij 396 patiënten die gepland waren om electieve algemene anesthesie, laparotomie of orthopedische chirurgie te ondergaan. Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie. Aan het einde van de chirurgische hechting werd 5 mg morfine intraveneus geïnjecteerd en vervolgens werd de door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesiepomp aangesloten. De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van de morfinedosering gedurende de eerste 24 uur, de pijnintensiteitsscore en het gebied onder de pijn-tijdcurve na de operatie. De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
396

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving stond open voor patiënten die een geplande buikoperatie (darm- of onderbuikoperatie) of orthopedische operatie (zoals knieartroplastiek of schoudergewrichtreconstructie) onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie ondergingen en waarvan werd verwacht dat ze een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA)-pomp nodig hadden voor meer dan 24 uur voor matige tot ernstige pijn na een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die de NRS-score niet kunnen begrijpen en meewerken aan de evaluatie; degenen die hoofdtrauma hadden of gecompliceerd waren met organische laesies van het centrale zenuwstelsel binnen 4 weken voor de operatie; degenen die stollingsstoornissen ontwikkelden of anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers gebruikten; mensen met een voorgeschiedenis van ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, hartfalen; mensen met lever- en nierdisfunctie, ernstige endocriene systeemziekten, psychische aandoeningen; mensen met een voorgeschiedenis van een maagzweer of bloeding; degenen die hypertensie van graad 2 of hoger niet onder controle hadden of nog steeds twee of meer antihypertensiva gebruikten, zoals angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI), angiotensine-converterende enzymantagonisten (ARB) en diuretica bij opname; Verhoogde toxiciteit door de interactie van methotrexaat, lithiumpreparaten, enz. Met het testgeneesmiddel; gebruik van NSAID's of pijnstillende spierverslappers binnen 24 uur voor de operatie, narcotische afhankelijkheid of tolerantie; allergie voor ibuprofen of andere NSAID's; zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ibuprofen (groep van 400 mg)
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV ibuprofen 400 mg kreeg.
Geneesmiddel: ibuprofen
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie.
Experimenteel: ibuprofen (groep van 800 mg)
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV ibuprofen 800 mg kreeg.
Geneesmiddel: ibuprofen
Patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen in radio 1:1:1 en kregen respectievelijk IV placebo, ibuprofen 400 mg of ibuprofen 800 mg. De eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen werd intraveneus toegediend op het moment van wondsluiting en vervolgens elke 6 uur binnen 48 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: placebo groep
Patiënten werden willekeurig verdeeld in de groep die respectievelijk IV placebo kreeg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de toegediende hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 uur
na de operatie.
gedurende de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit (PI)
Tijdsspanne: op 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur onmiddellijk na de eerste toediening.
de PI werd geëvalueerd met behulp van zelfrapportage door de patiënt met numerieke beoordelingsschalen (NRS) (0= geen pijn tot 10= intense pijn)
op 0 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur onmiddellijk na de eerste toediening.
Het gebied onder de PI-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: over 3 tijdsperioden (1-24 uur, 6-24 uur, 12-24 uur)
in rust en met beweging
over 3 tijdsperioden (1-24 uur, 6-24 uur, 12-24 uur)
Totale frequentie en effectieve frequentie van PCA
Tijdsspanne: binnen 24 uur
na de operatie
binnen 24 uur
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
de snelheid van het gebruik van andere niet-morfinegeneesmiddelen om analgesie te verhelpen
binnen 24 uur na de operatie
Evaluatie door patiënten van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: na 48 uur medicatie
uitstekend=5, zeer goed=4, goed=3, algemeen=2, slecht=1
na 48 uur medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yi Feng, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017PHA019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen