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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit intravenösem Ibuprofen 400 und 800 mg alle 6 Stunden bei der Behandlung postoperativer Schmerzen.

17. Juni 2020 aktualisiert von: Yi Feng, MD
Diese Studie sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ibuprofen 400 mg und 800 mg alle 6 Stunden für die Behandlung von mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen in der chinesischen Bevölkerung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde an 396 Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive Vollnarkose-Laparotomie oder eine orthopädische Operation geplant war. Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht. Am Ende der chirurgischen Naht wurden 5 mg Morphin intravenös injiziert, und dann wurde die patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe angeschlossen. Die Wirksamkeit wurde anhand der Morphindosierung während der ersten 24 Stunden, des Schmerzintensitäts-Scores und der Fläche unter der Schmerz-Zeit-Kurve nach der Operation bewertet. Die Sicherheit wurde anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
396

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahme stand Patienten offen, die sich einer geplanten Bauchoperation (Darm oder Unterbauch) oder einer orthopädischen Operation (z. B. Kniearthroplastik oder Schultergelenkrekonstruktion) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterzogen und von denen erwartet wurde, dass sie eine patientengesteuerte intravenöse Analgesiepumpe (PCIA) für mehr benötigen als 24 Stunden bei mäßigen bis starken Schmerzen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die den NRS-Score nicht verstehen und an der Bewertung mitwirken können; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Operation ein Kopftrauma oder Komplikationen mit organischen Läsionen des zentralen Nervensystems hatten; diejenigen, die eine Gerinnungsstörung entwickelten oder Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnahmen; diejenigen mit einer Vorgeschichte von schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen, Herzinsuffizienz; Menschen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schweren Erkrankungen des endokrinen Systems, Geisteskrankheiten; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Blutungen; diejenigen, die Bluthochdruck Grad 2 oder höher nicht unter Kontrolle hatten oder noch zwei oder mehr blutdrucksenkende Arzneimittel wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Converting-Enzym-Antagonisten (ARB) und Diuretika bei der Aufnahme einnahmen; Erhöhte Toxizität aufgrund der Wechselwirkung von Methotrexat, Lithiumpräparaten usw. mit dem Testarzneimittel; Verwendung von NSAIDs oder analgetischen Muskelrelaxantien innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Betäubungsmittelabhängigkeit oder -toleranz; Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs; schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibuprofen (400 mg Gruppe)
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils IV Ibuprofen 400 mg erhielt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Experimental: Ibuprofen (800 mg Gruppe)
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils IV Ibuprofen 800 mg erhielt.
Arzneimittel: Ibuprofen
Die Patienten wurden randomisiert in drei Gruppen im Radio 1:1:1 eingeteilt und erhielten jeweils intravenös Placebo, Ibuprofen 400 mg oder Ibuprofen 800 mg. Die erste Dosis der Studienmedikamente wurde intravenös zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und dann alle 6 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt, die jeweils intravenös Placebo erhielt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die verabreichte Morphinmenge
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden
nach der Operation.
während der ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: bei 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden unmittelbar nach der ersten Verabreichung.
der PI wurde anhand der Patientenselbstberichte mit numerischen Bewertungsskalen (NRS) (0 = kein Schmerz bis 10 = starker Schmerz) bewertet
bei 0 Stunde, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden unmittelbar nach der ersten Verabreichung.
Die Fläche unter der PI-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: über 3 Zeiträume (1-24 Stunden, 6-24 Stunden, 12-24 Stunden)
in Ruhe und bei Bewegung
über 3 Zeiträume (1-24 Stunden, 6-24 Stunden, 12-24 Stunden)
Gesamthäufigkeit und effektive Häufigkeit von PCA
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
die Rate der Verwendung anderer Nicht-Morphin-Medikamente zur Behebung von Analgetika
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Patientenbewertung des Studienmedikaments
Zeitfenster: nach 48 Stunden Medikation
ausgezeichnet=5, sehr gut=4, gut=3, allgemein=2, schlecht=1
nach 48 Stunden Medikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yi Feng, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017PHA019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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