Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med intravenøs ibuprofen 400 og 800 mg hver 6. time i behandling af postoperativ smerte.

17. juni 2020 opdateret af: Yi Feng, MD
Denne undersøgelse skulle evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​administreret ibuprofen 400 mg og 800 mg hver 6. time til behandling af moderate til svære postoperative smerter i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelle, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske multicenterundersøgelse blev udført med 396 patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv generel anæstesi laparotomi eller ortopædisk kirurgi. Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen. Ved afslutningen af ​​kirurgisk sutur blev 5 mg morfin injiceret intravenøst, og derefter blev den patientkontrollerede intravenøse analgesipumpe tilsluttet. Effekten blev vurderet ved hjælp af morfindosering i løbet af de første 24 timer, smerteintensitetsscore og areal under smertetidskurven efter operationen. Sikkerheden blev vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
396

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding var åben for patienter, der undergik planlagt abdominal kirurgi (tarm- eller underliv) eller ortopædisk kirurgi (såsom knæarthroplastik eller skulderledsrekonstruktion) under generel anæstesi med endotracheal intubation og forventedes at kræve patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) pumpe i mere end 24 timer for moderat til svær smerte efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke kan forstå NRS-scoren og samarbejder med evalueringen; dem, der havde hovedtraume eller kompliceret med organiske læsioner i centralnervesystemet inden for 4 uger før operationen; dem, der udviklede koagulationsdysfunktion eller tog antikoagulantia og blodpladehæmmende medicin; dem med en historie med alvorlig kardio-cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt; dem med lever- og nyredysfunktion, alvorlige sygdomme i det endokrine system, psykisk sygdom; dem med en historie med mavesår eller blødning; dem, der ikke kontrollerede grad 2 eller derover hypertension eller stadig tog to eller flere antihypertensive lægemidler såsom angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensinkonverterende enzymantagonister (ARB) og diuretika ved indlæggelsen; Øget toksicitet på grund af interaktionen mellem methotrexat, lithiumpræparater osv. med testlægemidlet; brug af NSAID eller smertestillende muskelafslappende midler inden for 24 timer før operation, narkotisk afhængighed eller tolerance; allergi over for ibuprofen eller andre NSAID'er; gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ibuprofen (400 mg gruppe)
Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen, der fik henholdsvis IV ibuprofen 400 mg.
Medicin: ibuprofen
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: ibuprofen (800 mg gruppe)
Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen, der fik henholdsvis IV ibuprofen 800 mg.
Medicin: ibuprofen
Patienterne blev tilfældigt opdelt i tre grupper i radio 1:1:1 modtog henholdsvis IV placebo, ibuprofen 400 mg eller ibuprofen 800 mg. Den første dosis af undersøgelseslægemidler blev administreret intravenøst ​​på tidspunktet for sårlukning og derefter hver 6. time inden for 48 timer efter operationen.
Placebo komparator: placebo gruppe
Patienterne blev tilfældigt opdelt i gruppen, der fik henholdsvis IV placebo.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​administreret morfin
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer
efter operationen.
i løbet af de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart efter den første administration.
PI blev evalueret ved hjælp af patientens selvrapportering med numeriske vurderingsskalaer (NRS) (0= ingen smerte til 10= intens smerte)
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer umiddelbart efter den første administration.
Arealet under PI-tidskurven (AUC)
Tidsramme: på tværs af 3 tidsperioder (1-24 timer, 6-24 timer, 12-24 timer)
i hvile og med bevægelse
på tværs af 3 tidsperioder (1-24 timer, 6-24 timer, 12-24 timer)
Samlet frekvens og effektiv frekvens af PCA
Tidsramme: inden for 24 timer
efter operationen
inden for 24 timer
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
hastigheden af ​​at bruge andre ikke-morfinlægemidler til at afhjælpe analgesi
inden for 24 timer efter operationen
Patienternes vurdering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: efter 48 timers medicinering
fremragende=5, meget god=4, god=3, generelt=2, dårlig=1
efter 48 timers medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yi Feng, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017PHA019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger