Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního ibuprofenu 400 a 800 mg každých 6 hodin v léčbě pooperační bolesti.

17. června 2020 aktualizováno: Yi Feng, MD
Tato studie měla zhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózně podávaného ibuprofenu 400 mg a 800 mg každých 6 hodin pro zvládání středně těžké až těžké pooperační bolesti v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie byla provedena u 396 pacientů, kteří měli podstoupit elektivní laparotomii v celkové anestezii nebo ortopedickou operaci. Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci. Na konci chirurgické sutury bylo intravenózně injikováno 5 mg morfinu a poté byla připojena pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa. Účinnost byla hodnocena podle dávky morfinu během prvních 24 hodin, skóre intenzity bolesti a plochy pod křivkou bolesti-čas po operaci. Bezpečnost byla hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
396

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení bylo otevřeno pro pacienty, kteří podstoupili plánovanou břišní operaci (střevní nebo dolní břicho) nebo ortopedickou operaci (jako je endoprotéza kolenního kloubu nebo rekonstrukce ramenního kloubu) v celkové anestezii s endotracheální intubací a očekávalo se, že bude vyžadovat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) pumpu pro více než 24 hodin pro středně silnou až silnou bolest po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nerozumí skóre NRS a spolupracují na hodnocení; ti, kteří měli trauma hlavy nebo komplikované organickými lézemi centrálního nervového systému do 4 týdnů před operací; ti, kteří vyvinuli koagulační dysfunkci nebo užívali antikoagulancia a antiagregační léky; osoby s anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění, srdečního selhání; osoby s dysfunkcí jater a ledvin, závažnými onemocněními endokrinního systému, duševními chorobami; ti, kteří mají v anamnéze peptický vřed nebo krvácení; ti, kteří nekontrolovali hypertenzi 2. nebo vyššího stupně nebo při přijetí stále užívali dvě nebo více antihypertenziv, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), antagonisté angiotenzin konvertujícího enzymu (ARB) a diuretika; Zvýšená toxicita v důsledku interakce methotrexátu, lithiových přípravků atd. s testovaným lékem; užívání NSAID nebo analgetických myorelaxancií do 24 hodin před operací, narkotická závislost nebo tolerance; alergie na ibuprofen nebo jiná NSAID; těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ibuprofen (400 mg skupina)
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala IV ibuprofen 400 mg.
Lék: ibuprofen
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci.
Experimentální: ibuprofen (skupina 800 mg)
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny, která dostávala IV ibuprofen 800 mg.
Lék: ibuprofen
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin v rádiovém poměru 1:1:1, kteří dostávali IV placebo, ibuprofen 400 mg nebo ibuprofen 800 mg. První dávka studovaných léčiv byla podána intravenózně v době uzavření rány a poté každých 6 hodin do 48 hodin po operaci.
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny dostávající, respektive IV placebo.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství podaného morfinu
Časové okno: během prvních 24 hodin
po operaci.
během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (PI)
Časové okno: v čase 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin a 48 hodin bezprostředně po prvním podání.
PI byla hodnocena pomocí pacientek, které hlásily sám sebe s numerickými hodnotícími stupnicemi (NRS) (0 = žádná bolest až 10 = intenzivní bolest)
v čase 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 30 hodin, 36 hodin, 42 hodin a 48 hodin bezprostředně po prvním podání.
Plocha pod křivkou PI-čas (AUC)
Časové okno: ve 3 časových obdobích (1-24 hodin, 6-24 hodin, 12-24 hodin)
v klidu a při pohybu
ve 3 časových obdobích (1-24 hodin, 6-24 hodin, 12-24 hodin)
Celková frekvence a efektivní frekvence PCA
Časové okno: během 24 hodin
po operaci
během 24 hodin
Míra selhání léčby
Časové okno: do 24 hodin po operaci
míra užívání jiných nemorfinových léků k nápravě analgezie
do 24 hodin po operaci
Hodnocení studovaného léku pacienty
Časové okno: po 48 hodinách léčby
výborný=5, velmi dobrý=4, dobrý=3, obecný=2, špatný=1
po 48 hodinách léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Feng, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017PHA019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení