Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dożylnego ibuprofenu 400 i 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego.

17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD
Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania ibuprofenu w dawce 400 mg i 800 mg co 6 godzin w leczeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem 396 pacjentów planowanych do wykonania planowej laparotomii lub operacji ortopedycznej w znieczuleniu ogólnym. Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji. Na zakończenie szwu chirurgicznego wstrzyknięto dożylnie 5 mg morfiny, a następnie podłączono kontrolowaną przez pacjenta dożylną pompę przeciwbólową. Skuteczność oceniano na podstawie dawkowania morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin, oceny natężenia bólu i pola powierzchni pod krzywą ból-czas po operacji. Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
396

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutacja była otwarta dla pacjentów poddawanych zaplanowanym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (jelita lub podbrzusze) lub zabiegom ortopedycznym (takim jak plastyka stawu kolanowego lub rekonstrukcja stawu barkowego) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą i oczekiwano, że będą wymagać kontrolowanej przez pacjenta pompy do znieczulenia dożylnego (PCIA) przez więcej niż niż 24h w przypadku umiarkowanego do silnego bólu po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie rozumieją wyniku NRS i współpracują przy ewaluacji; po urazach głowy lub powikłanych organicznymi zmianami ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 4 tygodni przed operacją; osoby, u których wystąpiły zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowały leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe; osoby z historią ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, niewydolnością serca; z dysfunkcjami wątroby i nerek, ciężkimi chorobami układu hormonalnego, chorobami psychicznymi; osoby z chorobą wrzodową lub krwawieniem w wywiadzie; osoby, które nie kontrolowały nadciśnienia stopnia 2 lub wyższego lub nadal przyjmowały dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), antagoniści konwertazy angiotensyny (ARB) i leki moczopędne przy przyjęciu; Zwiększona toksyczność w wyniku interakcji metotreksatu, preparatów litu itp. Z badanym lekiem; stosowanie NLPZ lub przeciwbólowych środków zwiotczających mięśnie w ciągu 24 godzin przed operacją, uzależnienie lub tolerancja narkotyczna; alergia na ibuprofen lub inne NLPZ; kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ibuprofen (grupa 400 mg)
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio ibuprofen w dawce 400 mg dożylnie.
Lek: ibuprofen
Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji.
Eksperymentalny: ibuprofen (grupa 800 mg)
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio ibuprofen w dawce 800 mg dożylnie.
Lek: ibuprofen
Pacjentów podzielono losowo na trzy grupy w radioterapii 1:1:1, które otrzymywały odpowiednio dożylnie placebo, ibuprofen 400 mg lub ibuprofen 800 mg. Pierwszą dawkę badanych leków podawano dożylnie w momencie zamknięcia rany, a następnie co 6 godzin w ciągu 48 godzin po operacji.
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjentów podzielono losowo na grupy otrzymujące odpowiednio IV placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość podanej morfiny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
po operacji.
w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (PI)
Ramy czasowe: po godzinie 0, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach i 48 godzinach bezpośrednio po pierwszym podaniu.
PI oceniono na podstawie samoopisu pacjentów za pomocą numerycznych skal ocen (NRS) (0= brak bólu do 10= intensywny ból)
po godzinie 0, 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach i 48 godzinach bezpośrednio po pierwszym podaniu.
Pole pod krzywą czasu PI (AUC)
Ramy czasowe: w 3 okresach (1-24 godziny, 6-24 godziny, 12-24 godziny)
w spoczynku i w ruchu
w 3 okresach (1-24 godziny, 6-24 godziny, 12-24 godziny)
Całkowita częstotliwość i efektywna częstotliwość PCA
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
po operacji
w ciągu 24 godzin
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
wskaźnik stosowania innych leków niemorfinowych w celu złagodzenia bólu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ocena badanego leku przez pacjentów
Ramy czasowe: po 48 godzinach przyjmowania leku
doskonała=5, bardzo dobra=4, dobra=3, ogólna=2, zła=1
po 48 godzinach przyjmowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yi Feng, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017PHA019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami