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Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ibuprofène intraveineux 400 et 800 mg toutes les 6 heures dans la prise en charge de la douleur postopératoire.

17 juin 2020 mis à jour par: Yi Feng, MD
Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ibuprofène administré par voie intraveineuse 400 mg et 800 mg q6h pour la gestion de la douleur postopératoire modérée à sévère dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique multicentrique randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée chez 396 patients devant subir une anesthésie générale élective, une laparotomie ou une chirurgie orthopédique. Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération. À la fin de la suture chirurgicale, 5 mg de morphine ont été injectés par voie intraveineuse, puis la pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient a été connectée. L'efficacité a été évaluée par le dosage de la morphine pendant les premières 24 heures, le score d'intensité de la douleur et l'aire sous la courbe douleur-temps après la chirurgie. L'innocuité a été évaluée par l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'inscription était ouverte aux patients subissant une chirurgie abdominale programmée (intestinale ou bas de l'abdomen) ou une chirurgie orthopédique (telle qu'une arthroplastie du genou ou une reconstruction de l'articulation de l'épaule) sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale et devait nécessiter une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pendant plus plus de 24h pour les douleurs modérées à sévères post-opératoires.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas comprendre le score NRS et coopérer avec l'évaluation ; ceux qui ont eu un traumatisme crânien ou compliqué de lésions organiques du système nerveux central dans les 4 semaines précédant l'opération ; ceux qui ont développé un dysfonctionnement de la coagulation ou qui ont pris des anticoagulants et des médicaments antiplaquettaires ; ceux ayant des antécédents de maladie cardio-cérébrovasculaire grave, d'insuffisance cardiaque ; ceux qui ont un dysfonctionnement hépatique et rénal, des maladies graves du système endocrinien, une maladie mentale ; ceux qui ont des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement ; ceux qui ne contrôlaient pas l'hypertension de grade 2 ou au-dessus ou qui prenaient encore deux médicaments antihypertenseurs ou plus tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), les antagonistes de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ARA) et les diurétiques à l'admission ; Toxicité accrue due à l'interaction du méthotrexate, des préparations de lithium, etc. avec le médicament testé ; utilisation d'AINS ou de myorelaxants analgésiques dans les 24 heures précédant l'opération, dépendance ou tolérance aux narcotiques ; allergie à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ; femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ibuprofène (groupe de 400 mg)
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement 400 mg d'ibuprofène IV.
Médicament: ibuprofène
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération.
Expérimental: ibuprofène (groupe 800mg)
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement 800 mg d'ibuprofène IV.
Médicament: ibuprofène
Les patients ont été répartis au hasard en trois groupes en radio 1:1:1 recevant respectivement un placebo IV, de l'ibuprofène 400 mg ou de l'ibuprofène 800 mg. La première dose de médicaments à l'étude a été administrée par voie intraveineuse au moment de la fermeture de la plaie, puis toutes les 6 heures dans les 48 heures suivant l'opération.
Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe recevant respectivement un placebo IV,.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité de morphine administrée
Délai: pendant les premières 24 heures
après l'opération.
pendant les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (IP)
Délai: à 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures immédiatement après la première administration.
l'IP a été évalué à l'aide de l'auto-déclaration du patient avec des échelles d'évaluation numériques (NRS) (0 = pas de douleur à 10 = douleur intense)
à 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures immédiatement après la première administration.
L'aire sous la courbe PI-temps (AUC)
Délai: sur 3 périodes (1-24 heures, 6-24 heures, 12-24 heures)
au repos et en mouvement
sur 3 périodes (1-24 heures, 6-24 heures, 12-24 heures)
Fréquence totale et fréquence effective de PCA
Délai: Dans les 24 heures
après l'opération
Dans les 24 heures
Taux d'échec du traitement
Délai: dans les 24 heures suivant l'opération
le taux d'utilisation d'autres médicaments non morphiniques pour remédier à l'analgésie
dans les 24 heures suivant l'opération
Évaluation par les patients du médicament à l'étude
Délai: après 48h de médication
excellent=5, très bon=4, bon=3, général=2, mauvais=1
après 48h de médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Feng, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017PHA019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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