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Liquide amniotique traité (pAF) pour le traitement des plaies chroniques

9 mai 2024 mis à jour par: Giavonni Lewis, University of Utah

Un essai clinique de phase I/II pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation d'une application de liquide amniotique acellulaire pour accélérer la guérison des plaies chroniques

Une étude prospective randomisée contrôlée pour déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de liquide amniotique traité (pAF) pour accélérer la cicatrisation des plaies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de notre étude est d'évaluer, en ambulatoire, la sécurité et le temps de fermeture des plaies dans les plaies chroniques traitées avec du liquide amniotique traité (PAF). Nous inclurons les patients présentant des plaies de pleine épaisseur des membres inférieurs datant de plus de 3 mois et de moins de 12 mois. Ces plaies ne doivent pas avoir répondu à d'autres traitements, tels que le débridement, les nouveaux pansements topiques, les pansements humides, la décharge et le contrôle de l'œdème, et la taille de la plaie doit être supérieure à 5 cm2 et inférieure à 75 cm2. Nous exclurons toute personne ayant une blessure liée à la chaleur (brûlure ou engelure, etc.) ou des plaies sur les articulations, nécessitant une greffe de peau ou des plaies avec sinus. Nos principaux objectifs sont de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de pAF pour traiter les patients souffrant de plaies chroniques en déterminant une réduction de la taille de la plaie après l'application de pAF par rapport à la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 85 ans.
  2. Patients présentant des plaies chroniques des membres inférieurs datant de plus de 3 mois, mais de moins de 12 mois.
  3. Patients présentant des plaies de pleine épaisseur.
  4. Patients avec au moins une plaie ≥5 cm2 et
  5. Patients qui ont échoué aux thérapies traditionnelles précédentes (telles que : traitement standard, oxygénothérapie hyperbare, débridement, pansements humides, décharge et contrôle de l'œdème).

Critère d'exclusion:

  1. Patients admis à l'hôpital au moment de l'inscription.
  2. Patientes enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude. Si en âge de procréer, refus d'utiliser une contraception efficace lors de la participation à l'étude.
  3. Suspicion ou diagnostic d'ostéomyélite sous-jacente à la plaie.
  4. Les patients qui ont reçu un agent expérimental ou une intervention au cours des 30 jours précédents ou qui prévoient de l'utiliser pendant la période d'étude.
  5. Patients souffrant de blessures liées à la chaleur, telles que des brûlures, des engelures ou des plaies sur les articulations.
  6. Patient présentant des trajets sinusaux, des fistules entérocutanées ou d'autres trajets épithélialisés.
  7. Patients nécessitant une greffe de peau.
  8. Les patients diagnostiqués avec un trouble de santé mentale hautement perturbateur et non contrôlé (par exemple, bipolaire ou schizophrénie.
  9. Patients ayant des antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Injection de liquide amniotique
Liquide amniotique traité. La dose est de 1 ml/5 cm2 ; Voie : injecté directement dans la plaie ; Limité à deux injections. La plaie sera ensuite pansée selon les normes de soins.
Médicament: Liquide amniotique traité
Injection de 1 ml de liquide amniotique traité par 5 cm2 de surface de plaie
Autres noms:
  • Liquides amniotiques traités (pAF)
  • Liquides Amniotiques Humains (hAF)
Comparateur actif: Régime de soins standard pour le traitement des plaies
Les pansements primaires sont variables et basés sur la teneur en humidité et la charge de micro-organismes. En général, les plaies réagissent différemment aux divers traitements topiques. Grâce à notre pratique clinique, nous avons constaté que les plaies plafonnent avec le même topique pendant plus de 4 semaines, donc changer de topique antimicrobien aide à gérer la prolifération bactérienne. Nous commencerons par notre application de notre suspension, un rapport 1: 1: 1 de pommade à la nystatine, de pommade à la mupirocine et de pommade à la bacitracine. Cette bouillie sera appliquée directement sur la plaie nettoyée, suivie d'un produit de gaze/mousse d'argent sur toutes les plaies. Les types de produits Silver-site et confort prédisent l'utilisation de Restore, Mepilex-AG ou Mepitel-AG. En cas d'allergie à la bouillie ci-dessus, nous utiliserons du miel médical avec ou sans bacitracine. Si une éruption cutanée liée à la pommade est présente avec une transition vers un produit à base d'argent uniquement ou un produit à base d'argent plus du miel médical.
Autre: Régime de soins standard pour le traitement des plaies
pansements à base de pommade et pansements sans pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Délai: Environ 7 mois après l'inscription
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'IP à partir des résultats des signes et symptômes signalés et des examens physiques programmés. Le critère d'évaluation principal est de savoir si le patient a présenté un événement indésirable grave (EIG) post-randomisation lié à l'étude pendant l'étude (la collecte de nouveaux EI commence à la deuxième visite et se termine à la cinquième visite, soit environ 7 mois après l'inscription). Un EIG est considéré comme lié à l'étude si le moniteur médical conclut que l'EIG est soit éventuellement lié, soit probablement lié à la participation à l'étude. Bien que les EIG non résolus devaient être surveillés pendant 1 an ou jusqu'à leur résolution, aucun EIG n'était non résolu au moment de la fin de l'étude (environ 7 mois après l'inscription).
Environ 7 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Réduction de la taille de la plaie - Résultat secondaire par évaluateur secondaire
Délai: Visite 2 (environ 6 semaines après l'inscription) et visite 5 (environ 7 mois après l'inscription)
Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie lors de la visite 5 (visite finale) par rapport à la taille lors de la visite de randomisation (visite 2). La surface de la plaie sera calculée et la profondeur maximale de la plaie sera également mesurée à l'aide de la technologie logicielle de superposition ImageJ. Deux évaluateurs ont examiné la surface de la plaie à chaque visite à l'aide d'ImageJ. Il s’agit du résultat rapporté par l’évaluateur secondaire. Une valeur négative indique une augmentation de la taille de la plaie ; une valeur positive indique une diminution de la taille de la plaie.
Visite 2 (environ 6 semaines après l'inscription) et visite 5 (environ 7 mois après l'inscription)
Faisabilité - Réduction de la taille de la plaie - Résultat secondaire par évaluateur principal
Délai: Visite 2 (environ six semaines après l'inscription) et visite 5 (environ 7 mois après l'inscription)
Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie lors de la visite 5 (visite finale) par rapport à la taille lors de la visite de randomisation (visite 2). La surface de la plaie sera calculée et la profondeur maximale de la plaie sera également mesurée à l'aide de la technologie logicielle de superposition ImageJ. Deux évaluateurs ont examiné la surface de la plaie à chaque visite à l'aide d'ImageJ. Il s’agit du résultat rapporté par l’évaluateur principal. Une valeur négative indique une augmentation de la taille de la plaie ; une valeur positive indique une diminution de la taille de la plaie.
Visite 2 (environ six semaines après l'inscription) et visite 5 (environ 7 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 128708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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