Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwerkt vruchtwater (pAF) voor de behandeling van chronische wonden

9 mei 2024 bijgewerkt door: Giavonni Lewis, University of Utah

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een acellulaire vruchtwatertoepassing om de genezing van chronische wonden te versnellen

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van verwerkt vruchtwater (pAF) om de genezing van chronische wonden te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om in een poliklinische setting de veiligheid en de tijd tot wondsluiting te beoordelen bij chronische wonden die zijn behandeld met verwerkt vruchtwater (pAF). We nemen patiënten op met wonden over de volledige dikte van de onderste ledematen die ouder zijn dan 3 maanden en jonger dan 12 maanden. Deze wonden moeten niet hebben gereageerd op andere therapieën, zoals debridement, nieuwe topische verbanden, vochtig verband, ontlasting en oedeembeheersing, en de grootte van de wond moet groter zijn dan 5 cm2 en kleiner dan 75 cm2. We sluiten iedereen uit die een warmtegerelateerde verwonding (brandwond of bevriezing, enz.) of wonden over gewrichten heeft, huidtransplantatie nodig heeft of wonden met sinuskanalen. Onze primaire doelstellingen zijn het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van pAF voor de behandeling van patiënten met chronische wonden door na toepassing van pAF een vermindering van de wondgrootte vast te stellen in vergelijking met de standaardbehandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18-85 jaar oud.
  2. Patiënten met chronische wonden aan de onderste ledematen die ouder zijn dan 3 maanden, maar jonger dan 12 maanden.
  3. Patiënten met wonden van volledige dikte.
  4. Patiënten met ten minste één wond van ≥5 cm2 en
  5. Patiënten bij wie eerdere traditionele therapieën hebben gefaald (zoals zorgstandaard, hyperbare zuurstoftherapie, debridement, vochtige verbanden, ontlading en oedeembeheersing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving.
  2. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek. Als u zwanger kunt worden, onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  3. Verdenking of diagnose van osteomyelitis die ten grondslag ligt aan de wond.
  4. Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of interventie hebben gekregen of van plan zijn dit binnen de onderzoeksperiode te gebruiken.
  5. Patiënten met thermisch gerelateerde verwondingen, zoals brandwonden of bevriezing of wonden over gewrichten.
  6. Patiënt met sinuskanalen, enterocutane fistels of andere epitheliale kanalen.
  7. Patiënten die huidtransplantatie nodig hebben.
  8. Patiënten met de diagnose van een zeer ontwrichtende, niet-gecontroleerde psychische stoornis (bijv. bipolaire stoornis of schizofrenie).
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vruchtwaterinjectie
Verwerkt vruchtwater. Dosis is 1ml/5cm2; Route: rechtstreeks in wond geïnjecteerd; Beperkt tot twee injecties. De wond wordt dan verzorgd volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Verwerkt vruchtwater
Injectie van 1 ml bewerkt vruchtwater per 5 cm2 wondgebied
Andere namen:
  • Verwerkt vruchtwater (pAF)
  • Menselijk vruchtwater (hAF)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard voor wondbehandeling
Primaire verbanden zijn variabel en gebaseerd op het vochtgehalte en de belasting van micro-organismen. Over het algemeen reageren wonden anders op verschillende lokale behandelingen. Door onze klinische praktijk hebben we ontdekt dat wondplateaus met hetzelfde middel langer dan 4 weken blijven bestaan, vandaar dat het wisselen van antimicrobieel middel helpt om de bacteriële overgroei te beheersen. We beginnen met het aanbrengen van onze slurry, een verhouding van 1:1:1 van Nystatine-zalf, Mupirocine-zalf en Bacitracine-zalf. Deze slurry wordt direct op de gereinigde wond aangebracht, gevolgd door zilvergaas/schuimproduct op alle wonden. Soorten zilver productsite en comfort voorspellen het gebruik van Restore, Mepilex-AG of Mepitel-AG. Als er een allergie voor bovenstaande slurry optreedt, gebruiken we medische honing met of zonder bacitracine. Als zalfgerelateerde huiduitslag aanwezig is met overgang naar alleen zilverproduct of zilverproduct plus medische honing.
Ander: Zorgstandaard voor wondbehandeling
op zalf gebaseerde verbanden en niet op zalf gebaseerde verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 7 maanden na inschrijving
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen door de PI worden beoordeeld op basis van de resultaten van gemelde klachten en symptomen en geplande lichamelijke onderzoeken. Het primaire eindpunt is of de patiënt tijdens het onderzoek een studiegerelateerde ernstige bijwerking (SAE) heeft ondervonden (de verzameling van nieuwe bijwerkingen begint bij bezoek twee en eindigt bij bezoek vijf, wat ongeveer zeven maanden na inschrijving is). Een SAE wordt als studiegerelateerd beschouwd als de medische monitor concludeert dat de SAE mogelijk verband houdt of waarschijnlijk verband houdt met de deelname aan het onderzoek. Hoewel onopgeloste SAE's gedurende 1 jaar of tot het verdwijnen ervan moesten worden gevolgd, waren er geen SAE's onopgelost op het moment van voltooiing van de studie (ongeveer 7 maanden na inschrijving).
Ongeveer 7 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Reductie van wondomvang - Secundaire uitkomst per secundaire beoordelaar
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Het percentage vermindering van het wondgebied bij bezoek 5 (laatste bezoek) in verhouding tot de omvang bij het randomisatiebezoek (bezoek 2). Het wondoppervlak zal worden berekend en de maximale wonddiepte zal ook worden gemeten met behulp van ImageJ overlay-softwaretechnologie. Bij elk bezoek onderzochten twee beoordelaars het wondoppervlak met behulp van ImageJ. Dit is de uitkomst zoals gerapporteerd door de secundaire beoordelaar. Een negatieve waarde duidt op een toename van de wondgrootte; een positieve waarde duidt op een afname van de wondgrootte.
Bezoek 2 (ongeveer 6 weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Haalbaarheid - Reductie van wondomvang - Secundaire uitkomst per primaire beoordelaar
Tijdsspanne: Bezoek 2 (ongeveer zes weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)
Het percentage vermindering van het wondgebied bij bezoek 5 (laatste bezoek) in verhouding tot de omvang bij het randomisatiebezoek (bezoek 2). Het wondoppervlak zal worden berekend en de maximale wonddiepte zal ook worden gemeten met behulp van ImageJ overlay-softwaretechnologie. Bij elk bezoek onderzochten twee beoordelaars het wondoppervlak met behulp van ImageJ. Dit is de uitkomst zoals gerapporteerd door de hoofdbeoordelaar. Een negatieve waarde duidt op een toename van de wondgrootte; een positieve waarde duidt op een afname van de wondgrootte.
Bezoek 2 (ongeveer zes weken na inschrijving) en Bezoek 5 (ongeveer 7 maanden na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 128708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen