Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forarbejdet fostervand (pAF) til behandling af kroniske sår

9. maj 2024 opdateret af: Giavonni Lewis, University of Utah

Et fase I/II klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og muligheden for at bruge en acellulær fostervandsapplikation til at fremskynde heling af kroniske sår

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge forarbejdet fostervand (pAF) til at fremskynde heling af kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse er at vurdere, i et ambulant miljø, sikkerheden og tiden til sårlukning i kroniske sår behandlet med forarbejdet fostervand (pAF). Vi vil inkludere patienter med underekstremitetssår i fuld tykkelse, der er større end 3 måneder gamle og mindre end 12 måneder gamle. Disse sår skal have reageret ikke på andre behandlinger, såsom debridering, nye topiske bandager, fugtig bandage, aflastning og ødemkontrol, og sårstørrelsen skal være større end 5 cm2 og mindre end 75 cm2. Vi vil udelukke enhver, der har en termisk-relateret skade (forbrænding eller forfrysning osv.) eller sår over led, kræver hudtransplantation eller sår med bihuler. Vores primære mål er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge pAF til behandling af patienter med kroniske sår ved at bestemme en reduktion i sårstørrelse efter påføring af pAF sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-85 år.
  2. Patienter med kroniske underekstremitetssår, der er større end 3 måneder, men mindre end 12 måneder gamle.
  3. Patienter med fuld tykkelse sår.
  4. Patienter med mindst et sår, der er ≥5 cm2 og
  5. Patienter, der har svigtet tidligere traditionelle terapier (såsom: standardbehandling, hyperbar iltbehandling, debridering, fugtige forbindinger, aflastning og ødemkontrol).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter indlagt på hospitalet på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. Hvis den er i den fødedygtige alder, manglende vilje til at bruge effektiv prævention, mens du deltager i undersøgelsen.
  3. Mistanke om eller diagnose af osteomyelitis underliggende såret.
  4. Patienter, der har modtaget et forsøgsmiddel eller intervention inden for de foregående 30 dage eller planlægger at bruge inden for undersøgelsesperioden.
  5. Patienter med termisk relaterede skader, såsom forbrændinger eller forfrysninger eller sår over led.
  6. Patient med sinuskanaler, enterokutane fistler eller andre epiteliserede kanaler.
  7. Patienter, der har behov for hudtransplantation.
  8. Patienter diagnosticeret med en stærkt forstyrrende, ikke-kontrolleret psykisk lidelse (f.eks. bipolar eller skizofreni.
  9. Patienter med tidligere stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Injektion af fostervand
Forarbejdet fostervand. Dosis er 1 ml/5 cm2; Vej: injiceres direkte i såret; Begrænset til to injektioner. Såret vil herefter blive klædt på efter standard pleje.
Medicin: Forarbejdet fostervand
Injektion af 1 ml forarbejdet fostervand pr. 5 cm2 sårareal
Andre navne:
  • Forarbejdede fostervand (pAF)
  • Human fostervand (hAF)
Aktiv komparator: Standard of Care sårbehandlingsregime
Primære bandager er variable og baseret på fugtindhold og mikroorganismebelastning. Generelt reagerer sår forskelligt på forskellige topiske behandlinger. Gennem vores kliniske praksis har vi fundet ud af, at sår platåer med det samme topikale i mere end 4 uger, hvorfor ændring af antimikrobielt topikale hjælper med at håndtere bakteriel overvækst. Vi starter med vores påføring af vores gylle, et forhold på 1:1:1 af Nystatin-salve, Mupirocin-salve og Bacitracin-salve. Denne opslæmning påføres direkte på det rensede sår, efterfulgt af sølvgaze/skumprodukt på alle sår. Typer af sølvprodukt-site og komfort forudsiger brug af Restore, Mepilex-AG eller Mepitel-AG. Hvis der opstår allergi over for ovennævnte gylle, vil vi bruge medicinsk honning med eller uden bacitracin. Hvis salve-relateret udslæt forekommer ved overgang til kun sølvprodukt eller sølvprodukt plus medicinsk honning.
Andet: Standard of Care sårbehandlingsregime
salvebaserede dressinger og ikke-salvebaserede dressinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 7 måneder efter tilmelding
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af PI ud fra resultaterne af rapporterede tegn og symptomer og planlagte fysiske undersøgelser. Det primære endepunkt er, om patienten oplevede nogen post-randomisering, undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) under undersøgelsen (samlinger af nye AE'er begynder ved besøg to og slutter ved besøg fem, hvilket er cirka 7 måneder efter indskrivning). En SAE betragtes som undersøgelsesrelateret, hvis den medicinske monitor konkluderer, at SAE enten muligvis er relateret eller sandsynligvis relateret til studiedeltagelse. Selvom uafklarede SAE'er skulle overvåges i 1 år eller indtil opløsning, var ingen SAE uafklaret på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (ca. 7 måneder efter tilmelding).
Cirka 7 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Reduktion i sårstørrelse - Sekundært resultat pr. sekundær bedømmer
Tidsramme: Besøg 2 (ca. 6 uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Den procentvise reduktion i sårareal ved besøg 5 (slutbesøg) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Såroverfladeareal vil blive beregnet, og maksimal sårdybde vil også blive målt ved hjælp af ImageJ overlay softwareteknologi. To bedømmere undersøgte såroverfladearealet ved hvert besøg ved hjælp af ImageJ. Dette er resultatet som rapporteret af den sekundære bedømmer. En negativ værdi indikerer en stigning i sårstørrelse; en positiv værdi indikerer et fald i sårstørrelse.
Besøg 2 (ca. 6 uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Gennemførlighed - Reduktion i sårstørrelse - Sekundært resultat pr. primær bedømmer
Tidsramme: Besøg 2 (ca. seks uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)
Den procentvise reduktion i sårareal ved besøg 5 (slutbesøg) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøg (besøg 2). Såroverfladeareal vil blive beregnet, og maksimal sårdybde vil også blive målt ved hjælp af ImageJ overlay softwareteknologi. To bedømmere undersøgte såroverfladearealet ved hvert besøg ved hjælp af ImageJ. Dette er resultatet som rapporteret af den primære bedømmer. En negativ værdi indikerer en stigning i sårstørrelse; en positiv værdi indikerer et fald i sårstørrelse.
Besøg 2 (ca. seks uger efter tilmelding) og besøg 5 (ca. 7 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 128708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger