Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitelty lapsivesi (pAF) kroonisten haavojen hoitoon

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Giavonni Lewis, University of Utah

Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa selvitetään turvallisuutta ja mahdollisuutta käyttää soluttomaksi sikiövettä nopeuttamaan kroonisten haavojen paranemista

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään prosessoitujen lapsivesien (pAF) käytön turvallisuus ja toteutettavuus kroonisten haavojen paranemisen nopeuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida avohoidossa turvallisuutta ja haavan sulkeutumiseen kuluvaa aikaa kroonisissa haavoissa, joita hoidetaan prosessoidulla lapsivedellä (pAF). Otamme mukaan potilaat, joilla on yli 3 kuukauden ikäisiä ja alle 12 kuukauden ikäisiä täyspaksuisia haavoja alaraajoissa. Näiden haavojen on täytynyt olla vastetta muihin hoitoihin, kuten puhdistus, uudet paikallissidokset, kosteat sidokset, kuormituksen poistaminen ja turvotuksen hallinta, ja haavan koon on oltava suurempi kuin 5 cm2 ja alle 75 cm2. Suljemme pois kaikki, joilla on lämpöön liittyvä vamma (palovamma tai paleltuma) tai haavoja nivelissä, jotka tarvitsevat ihonsiirtoa tai haavoja, joissa on poskionteloita. Ensisijaisena tavoitteemme on määrittää pAF:n käytön turvallisuus ja toteutettavuus kroonisia haavoja sairastavien potilaiden hoidossa määrittämällä haavan koon pieneneminen pAF:n käytön jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-85 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kroonisia alaraajojen haavoja, jotka ovat yli 3 kuukauden ikäisiä mutta alle 12 kuukauden ikäisiä.
  3. Potilaat, joilla on täysipaksuisia haavoja.
  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi haava, joka on ≥5 cm2 ja
  5. Potilaat, joille aiemmat perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet (kuten: normaali hoito, ylipainehappihoito, puhdistus, kosteat sidokset, kuormituksen poistaminen ja turvotuksen hallinta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan. Jos olet hedelmällisessä iässä, haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Haavan taustalla olevan osteomyeliitin epäily tai diagnoosi.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusainetta tai interventiota edeltävien 30 päivän aikana tai jotka aikovat käyttää tutkimusjakson aikana.
  5. Potilaat, joilla on lämpöön liittyviä vammoja, kuten palovammoja tai paleltumia tai nivelhaavoja.
  6. Potilas, jolla on poskiontelokanavat, enterokutaaniset fistelit tai muut epiteelisoituneet kanavat.
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat ihonsiirtoa.
  8. Potilaat, joilla on diagnosoitu erittäin häiritsevä, hallitsematon mielenterveyshäiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia).
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapsivesien ruiskutus
Käsitelty lapsivesi. Annos on 1 ml/5 cm2; Reitti: ruiskutetaan suoraan haavaan; Rajoitettu kahteen injektioon. Haava sidotaan sitten hoitotavan mukaisesti.
Lääke: Käsitelty lapsivesi
Injektio 1 ml käsiteltyä lapsivettä per 5 cm2 haavaaluetta
Muut nimet:
  • Käsitellyt lapsivesi (pAF)
  • Ihmisen lapsivesi (hAF)
Active Comparator: Hoidon standardi haavanhoitoohjelma
Primaarisidokset ovat vaihtelevia ja perustuvat kosteuspitoisuuteen ja mikro-organismikuormitukseen. Yleensä haavat reagoivat eri tavalla erilaisiin paikallisiin hoitoihin. Kliinisen käytäntömme avulla olemme havainneet, että haavat tasangolla samalla paikallisella aineella yli 4 viikkoa, joten mikrobilääkkeiden vaihtaminen paikallisesti auttaa hallitsemaan bakteerien liikakasvua. Aloitamme lietteen levittämisellä, suhteessa 1:1:1 Nystatin voidetta, Mupirocin Ointmentia ja Bacitracin Ointmentia. Tämä liete levitetään suoraan puhdistettuun haavaan, minkä jälkeen hopeaharso/vaahtotuote levitetään kaikkiin haavoihin. Hopeatuote- ja mukavuustyypit ennustavat Restoren, Mepilex-AG:n tai Mepitel-AG:n käyttöä. Jos yllä olevalle lietteelle ilmenee allergioita, käytämme lääkehunajaa basitrasiinin kanssa tai ilman. Jos voiteeseen liittyvää ihottumaa esiintyy siirtymällä vain hopeatuotteeseen tai hopeatuotteeseen ja lääkehunajaan.
Muut: Hoidon standardi haavanhoitoohjelma
voidepohjaiset sidokset ja muut kuin voidepohjaiset sidokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
PI arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden raportoitujen merkkien ja oireiden sekä suunniteltujen fyysisten tarkastusten perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma on, onko potilaalla kokenut satunnaistamisen jälkeistä, tutkimukseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa (SAE) tutkimuksen aikana (uusien haittavaikutusten kerääminen alkaa käynnillä toisella ja päättyy käynnillä 5, mikä on noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). SAE katsotaan tutkimukseen liittyväksi, jos lääkärin tarkkailija katsoo, että SAE liittyy joko mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy tutkimukseen osallistumiseen. Vaikka ratkaisemattomia SAE-tautia oli seurattava 1 vuoden ajan tai siihen asti, kunnes ne olivat korjanneet, yksikään SAE ei ollut ratkaisematta tutkimuksen päättyessä (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen).
Noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Haavan koon pienentäminen - Toissijainen tulos toissijaista arvioijaa kohti
Aikaikkuna: Vierailu 2 (noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen käynnillä 5 (viimeinen käynti) suhteessa kokoon satunnaistuskäynnillä (käynti 2). Haavan pinta-ala lasketaan ja haavan maksimaalinen syvyys mitataan myös ImageJ-peiteohjelmistotekniikalla. Kaksi arvioijaa tutki haavan pinta-alan jokaisella käynnillä käyttämällä ImageJ:tä. Tämä on toissijaisen arvioijan raportoima tulos. Negatiivinen arvo osoittaa haavan koon kasvua; positiivinen arvo osoittaa haavan koon pienenemistä.
Vierailu 2 (noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Toteutettavuus - Haavan koon pienentäminen - Toissijainen tulos per ensisijainen arvioija
Aikaikkuna: Vierailu 2 (noin kuusi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen käynnillä 5 (viimeinen käynti) suhteessa kokoon satunnaistuskäynnillä (käynti 2). Haavan pinta-ala lasketaan ja haavan maksimaalinen syvyys mitataan myös ImageJ-peiteohjelmistotekniikalla. Kaksi arvioijaa tutki haavan pinta-alan jokaisella käynnillä käyttämällä ImageJ:tä. Tämä on ensisijaisen arvioijan raportoima tulos. Negatiivinen arvo osoittaa haavan koon kasvua; positiivinen arvo osoittaa haavan koon pienenemistä.
Vierailu 2 (noin kuusi viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ja käynti 5 (noin 7 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 128708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia