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Liquido amniotico trattato (pAF) per il trattamento delle ferite croniche

9 maggio 2024 aggiornato da: Giavonni Lewis, University of Utah

Uno studio clinico di fase I/II per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di liquido amniotico acellulare per accelerare la guarigione nelle ferite croniche

Uno studio prospettico randomizzato controllato per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del liquido amniotico elaborato (pAF) per accelerare la guarigione nelle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio è valutare, in ambito ambulatoriale, la sicurezza e il tempo di chiusura della ferita nelle ferite croniche trattate con liquido amniotico processato (pAF). Includeremo pazienti con ferite a tutto spessore degli arti inferiori di età superiore a 3 mesi e inferiore a 12 mesi. Queste ferite devono non aver risposto ad altre terapie, come lo sbrigliamento, nuove medicazioni topiche, medicazioni umide, scarico e controllo dell'edema, e la dimensione della ferita deve essere superiore a 5 cm2 e inferiore a 75 cm2. Escluderemo chiunque abbia una lesione termica (ustione o congelamento, ecc.) o ferite sulle articolazioni, richieda un innesto cutaneo o ferite con tratti del seno. I nostri obiettivi primari sono determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del pAF per il trattamento di pazienti con ferite croniche determinando una riduzione delle dimensioni della ferita dopo l'applicazione del pAF rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Pazienti con ferite croniche agli arti inferiori di età superiore a 3 mesi, ma inferiore a 12 mesi.
  3. Pazienti con ferite a tutto spessore.
  4. Pazienti con almeno una ferita ≥5 cm2 e
  5. Pazienti che hanno fallito precedenti terapie tradizionali (come: standard di cura, ossigenoterapia iperbarica, sbrigliamento, medicazioni umide, scarico e controllo dell'edema).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale al momento dell'arruolamento.
  2. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio. Se potenzialmente fertile, riluttanza a utilizzare un efficace controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  3. Sospetto o diagnosi di osteomielite alla base della ferita.
  4. Pazienti che hanno ricevuto un agente sperimentale o un intervento nei 30 giorni precedenti o che prevedono di utilizzarlo entro il periodo di studio.
  5. Pazienti con lesioni termiche, come ustioni o congelamento o ferite alle articolazioni.
  6. Paziente con tratti sinusali, fistole enterocutanee o altri tratti epitelializzati.
  7. Pazienti che necessitano di innesto cutaneo.
  8. Pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale altamente distruttivo e non controllato (ad es. bipolare o schizofrenia.
  9. Pazienti con una storia di precedente abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di liquido amniotico
Liquido amniotico trattato. La dose è 1ml/5cm2; Percorso: iniettato direttamente nella ferita; Limitato a due iniezioni. La ferita verrà quindi medicata secondo lo standard di cura.
Droga: Liquido amniotico trattato
Iniezione di 1 ml di liquido amniotico trattato per 5 cm2 di area della ferita
Altri nomi:
  • Fluidi Amniotici Trattati (pAF)
  • Liquidi amniotici umani (hAF)
Comparatore attivo: Regime di trattamento delle ferite standard di cura
Le medicazioni primarie sono variabili e basate sul contenuto di umidità e sul carico di microrganismi. In generale, le ferite rispondono in modo diverso ai vari trattamenti topici. Attraverso la nostra pratica clinica, abbiamo scoperto che le ferite si stabilizzano con lo stesso topico per più di 4 settimane, quindi cambiare l'antimicrobico topico aiuta a gestire la crescita eccessiva batterica. Inizieremo con l'applicazione del nostro impasto liquido, un rapporto 1:1:1 di unguento alla nistatina, unguento alla mupirocina e unguento alla bacitracina. Questa sospensione verrà applicata direttamente sulla ferita pulita, seguita da una garza d'argento/prodotto in schiuma su tutte le ferite. I tipi di sito di prodotto argento e il comfort prevedono l'uso di Restore, Mepilex-AG o Mepitel-AG. Se si verificano allergie al liquame di cui sopra, useremo miele medico con o senza bacitracina. Se l'eruzione correlata all'unguento è presente con il passaggio al solo prodotto d'argento o al prodotto d'argento più miele medicinale.
Altro: Regime di trattamento delle ferite standard di cura
medicazione a base di unguento e medicazioni non a base di unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi compresi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 7 mesi dopo l'iscrizione
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal PI in base ai risultati dei segni e sintomi riportati e agli esami fisici programmati. L'endpoint primario è se il paziente ha manifestato eventi avversi gravi (SAE) post-randomizzazione correlati allo studio durante lo studio (la raccolta di nuovi EA inizia alla visita due e termina alla visita cinque, ovvero circa 7 mesi dopo l'arruolamento). Un SAE è considerato correlato allo studio se il monitor medico conclude che il SAE è possibilmente o probabilmente correlato alla partecipazione allo studio. Sebbene i SAE irrisolti dovessero essere monitorati per 1 anno o fino alla risoluzione, nessun SAE era irrisolto al momento del completamento dello studio (circa 7 mesi dopo l'arruolamento).
Circa 7 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Riduzione delle dimensioni della ferita - Risultato secondario per valutatore secondario
Lasso di tempo: Visita 2 (circa 6 settimane dopo l'iscrizione) e Visita 5 (circa 7 mesi dopo l'iscrizione)
La riduzione percentuale dell'area della ferita alla Visita 5 (visita finale) rispetto alla dimensione alla visita di randomizzazione (visita 2). Verrà calcolata l'area della superficie della ferita e verrà misurata anche la profondità massima della ferita utilizzando la tecnologia software di sovrapposizione ImageJ. Due valutatori hanno esaminato la superficie della ferita ad ogni visita utilizzando ImageJ. Questo è il risultato riferito dal valutatore secondario. Un valore negativo indica un aumento delle dimensioni della ferita; un valore positivo indica una diminuzione delle dimensioni della ferita.
Visita 2 (circa 6 settimane dopo l'iscrizione) e Visita 5 (circa 7 mesi dopo l'iscrizione)
Fattibilità - Riduzione delle dimensioni della ferita - Risultato secondario per valutatore primario
Lasso di tempo: Visita 2 (circa sei settimane dopo l'iscrizione) e Visita 5 (circa 7 mesi dopo l'iscrizione)
La riduzione percentuale dell'area della ferita alla Visita 5 (visita finale) rispetto alla dimensione alla visita di randomizzazione (visita 2). Verrà calcolata l'area della superficie della ferita e verrà misurata anche la profondità massima della ferita utilizzando la tecnologia software di sovrapposizione ImageJ. Due valutatori hanno esaminato la superficie della ferita ad ogni visita utilizzando ImageJ. Questo è l'esito riportato dal primo assessore. Un valore negativo indica un aumento delle dimensioni della ferita; un valore positivo indica una diminuzione delle dimensioni della ferita.
Visita 2 (circa sei settimane dopo l'iscrizione) e Visita 5 (circa 7 mesi dopo l'iscrizione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 128708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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