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Líquido Amniótico Processado (pAF) para o Tratamento de Feridas Crônicas

9 de maio de 2024 atualizado por: Giavonni Lewis, University of Utah

Um ensaio clínico de fase I/II para determinar a segurança e a viabilidade do uso de uma aplicação de líquido amniótico acelular para acelerar a cicatrização de feridas crônicas

Um estudo prospectivo randomizado controlado para determinar a segurança e a viabilidade do uso de líquido amniótico processado (pAF) para acelerar a cicatrização de feridas crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar, em ambiente ambulatorial, a segurança e o tempo para fechamento da ferida em feridas crônicas tratadas com líquido amniótico processado (pAF). Incluiremos pacientes com feridas de espessura total nos membros inferiores com mais de 3 meses e menos de 12 meses. Essas feridas devem não ter respondido a outras terapias, como desbridamento, novos curativos tópicos, curativo úmido, off-loading e controle de edema, e o tamanho da ferida deve ser maior que 5cm2 e menor que 75cm2. Excluiremos qualquer pessoa que tenha uma lesão relacionada ao calor (queimadura ou congelamento, etc.) ou feridas nas articulações, requeira enxerto de pele ou feridas com tratos sinusais. Nossos objetivos principais são determinar a segurança e a viabilidade do uso de pAF para tratar pacientes com feridas crônicas, determinando uma redução no tamanho da ferida após a aplicação de pAF em comparação com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 85 anos.
  2. Pacientes com feridas crônicas nos membros inferiores com mais de 3 meses, mas menos de 12 meses de idade.
  3. Pacientes com feridas de espessura total.
  4. Pacientes com pelo menos uma ferida ≥5 cm2 e
  5. Pacientes que falharam com terapias tradicionais anteriores (tais como: padrão de cuidados, oxigenoterapia hiperbárica, desbridamento, curativos úmidos, off-loading e controle de edema).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes admitidos no hospital no momento da inscrição.
  2. Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante a participação no estudo. Se houver potencial para engravidar, falta de vontade de usar controle de natalidade eficaz durante a participação no estudo.
  3. Suspeita ou diagnóstico de osteomielite subjacente à ferida.
  4. Pacientes que receberam um agente experimental ou intervenção nos 30 dias anteriores ou planejam usar dentro do período do estudo.
  5. Pacientes com lesões relacionadas ao calor, como queimaduras ou congelamento ou feridas nas articulações.
  6. Paciente com tratos sinusais, fístulas enterocutâneas ou outros tratos epitelizados.
  7. Pacientes que necessitam de enxerto de pele.
  8. Pacientes diagnosticados com um transtorno de saúde mental altamente perturbador e não controlado (por exemplo, bipolar ou esquizofrenia).
  9. Pacientes com história prévia de abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de líquido amniótico
Líquido Amniótico Processado. A dose é de 1ml/5cm2; Via: injetado diretamente na ferida; Limitado a duas injeções. A ferida será então tratada de acordo com o padrão de tratamento.
Medicamento: Líquido Amniótico Processado
Injeção de 1 ml de líquido amniótico processado por 5 cm2 de área da ferida
Outros nomes:
  • Líquidos Amnióticos Processados ​​(pAF)
  • Líquidos Amnióticos Humanos (hAF)
Comparador Ativo: Regime de Tratamento de Feridas Padrão de Cuidados
Os curativos primários são variáveis ​​e baseados no teor de umidade e na carga de microorganismos. Em geral, as feridas respondem de forma diferente a vários tratamentos tópicos. Através de nossa prática clínica, descobrimos que as feridas estabilizam com o mesmo tópico por mais de 4 semanas, portanto, mudar o antimicrobiano tópico ajuda a controlar o supercrescimento bacteriano. Começaremos com a aplicação de nosso slurry, uma proporção de 1:1:1 de pomada de nistatina, pomada de mupirocina e pomada de bacitracina. Esta pasta será aplicada diretamente na ferida limpa, seguida por produto de gaze/espuma de prata em todas as feridas. Tipos de local de produto de prata e conforto preveem o uso de Restore, Mepilex-AG ou Mepitel-AG. Se ocorrer alergia à pasta acima, usaremos mel medicinal com ou sem bacitracina. Se houver erupção cutânea relacionada à pomada com transição apenas para produto de prata ou produto de prata mais mel medicinal.
Outro: Regime de Tratamento de Feridas Padrão de Cuidados
curativo à base de pomada e curativos não à base de pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos Adversos, Incluindo Eventos Adversos Graves
Prazo: Aproximadamente 7 meses após a inscrição
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo PI a partir dos resultados dos sinais e sintomas relatados e dos exames físicos agendados. O endpoint primário é se o paciente apresentou algum evento adverso grave (SAEs) relacionado ao estudo pós-randomização durante o estudo (as coletas de novos EAs começam na visita dois e terminam na visita cinco, que é aproximadamente 7 meses após a inscrição). Um SAE é considerado relacionado ao estudo se o monitor médico concluir que o SAE está possivelmente relacionado ou provavelmente relacionado à participação no estudo. Embora os EAG não resolvidos devessem ser monitorados por 1 ano ou até a resolução, nenhum EAG não foi resolvido no momento da conclusão do estudo (aproximadamente 7 meses após a inscrição).
Aproximadamente 7 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Redução no tamanho da ferida - Resultado secundário por avaliador secundário
Prazo: Visita 2 (aproximadamente 6 semanas após a inscrição) e Visita 5 (aproximadamente 7 meses após a inscrição)
A redução percentual na área da ferida na Visita 5 (visita final) em relação ao tamanho na visita de randomização (visita 2). A área de superfície da ferida será calculada e a profundidade máxima da ferida também será medida usando a tecnologia de software de sobreposição ImageJ. Dois avaliadores examinaram a área superficial da ferida em cada visita usando ImageJ. Este é o resultado relatado pelo avaliador secundário. Um valor negativo indica aumento no tamanho da ferida; um valor positivo indica uma diminuição no tamanho da ferida.
Visita 2 (aproximadamente 6 semanas após a inscrição) e Visita 5 (aproximadamente 7 meses após a inscrição)
Viabilidade - Redução no tamanho da ferida - Resultado secundário por avaliador primário
Prazo: Visita 2 (aproximadamente seis semanas após a inscrição) e Visita 5 (aproximadamente 7 meses após a inscrição)
A redução percentual na área da ferida na Visita 5 (visita final) em relação ao tamanho na visita de randomização (visita 2). A área de superfície da ferida será calculada e a profundidade máxima da ferida também será medida usando a tecnologia de software de sobreposição ImageJ. Dois avaliadores examinaram a área superficial da ferida em cada visita usando ImageJ. Este é o resultado relatado pelo avaliador primário. Um valor negativo indica aumento no tamanho da ferida; um valor positivo indica uma diminuição no tamanho da ferida.
Visita 2 (aproximadamente seis semanas após a inscrição) e Visita 5 (aproximadamente 7 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 128708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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