Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bearbeidet fostervann (pAF) for behandling av kroniske sår

9. mai 2024 oppdatert av: Giavonni Lewis, University of Utah

En fase I/II klinisk studie for å fastslå sikkerhet og gjennomførbarhet ved bruk av en acellulær fostervannsapplikasjon for å fremskynde tilheling av kroniske sår

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke behandlet fostervann (pAF) for å fremskynde tilheling av kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å vurdere, i en poliklinisk setting, sikkerheten og tiden til sårlukking i kroniske sår behandlet med bearbeidet fostervann (pAF). Vi vil inkludere pasienter med underekstremitetssår i full tykkelse som er større enn 3 måneder gamle og mindre enn 12 måneder gamle. Disse sårene må ikke ha respondert på andre terapier, som debridement, nye topiske bandasjer, fuktig bandasje, avlastning og ødemkontroll, og sårstørrelsen må være større enn 5 cm2 og mindre enn 75 cm2. Vi ekskluderer alle som har en termisk-relatert skade (forbrenning eller frostskader, etc.) eller sår over ledd, krever hudtransplantasjon eller sår med bihuler. Våre primære mål er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke pAF for å behandle pasienter med kroniske sår ved å bestemme en reduksjon i sårstørrelse etter påføring av pAF sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-85 år.
  2. Pasienter med kroniske underekstremitetssår som er større enn 3 måneder, men mindre enn 12 måneder gamle.
  3. Pasienter med sår i full tykkelse.
  4. Pasienter med minst ett sår som er ≥5 cm2 og
  5. Pasienter som har sviktet tidligere tradisjonelle terapier (som: standardbehandling, hyperbar oksygenbehandling, debridering, fuktige bandasjer, avlastning og ødemkontroll).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter innlagt på sykehus ved innskrivning.
  2. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien. Hvis barnet har fruktbarhet, manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon mens du deltar i studien.
  3. Mistanke om eller diagnose av osteomyelitt underliggende såret.
  4. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller intervensjon i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å bruke i studieperioden.
  5. Pasienter med termisk-relaterte skader, som brannskader eller frostskader eller sår over ledd.
  6. Pasient med sinuskanaler, enterokutane fistler eller andre epiteliserte kanaler.
  7. Pasienter som trenger hudtransplantasjon.
  8. Pasienter diagnostisert med en svært forstyrrende, ikke-kontrollert psykisk helselidelse (f.eks. bipolar eller schizofreni.
  9. Pasienter med tidligere rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Injeksjon av fostervann
Bearbeidet fostervann. Dosen er 1ml/5cm2; Rute: injiseres direkte i såret; Begrenset til to injeksjoner. Såret vil deretter kles i henhold til standard pleie.
Legemiddel: Bearbeidet fostervann
Injeksjon av 1 ml bearbeidet fostervann per 5 cm2 sårareal
Andre navn:
  • Bearbeidet fostervann (pAF)
  • Human fostervann (hAF)
Aktiv komparator: Standard of Care sårbehandlingsregime
Primærbandasjer er variable og basert på fuktighetsinnhold og mikroorganismebelastning. Generelt reagerer sår forskjellig på ulike aktuelle behandlinger. Gjennom vår kliniske praksis har vi funnet ut at sår platåer med samme topikale i mer enn 4 uker, og derfor hjelper det å endre antimikrobiell topikal til å håndtere bakteriell overvekst. Vi vil starte med påføringen av slurryen vår, et forhold på 1:1:1 av Nystatin salve, Mupirocin Ointment og Bacitracin Ointment. Denne slurryen påføres direkte på det rensede såret, etterfulgt av sølvgaze/skumprodukt på alle sår. Typer sølvprodukt-side og komfort forutsier bruk av Restore, Mepilex-AG eller Mepitel-AG. Hvis det oppstår allergi mot ovennevnte slurry, vil vi bruke medisinsk honning med eller uten bacitracin. Hvis salverelatert utslett er tilstede ved overgang til kun sølvprodukt eller sølvprodukt pluss medisinsk honning.
Annen: Standard of Care sårbehandlingsregime
salvebasert dressing og ikke-salvebasert dressing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 7 måneder etter innmelding
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av PI fra resultatene av rapporterte tegn og symptomer og planlagte fysiske undersøkelser. Det primære endepunktet er om pasienten opplevde noen post-randomisering, studierelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under studien (samlinger av nye AE begynner ved besøk to og slutter ved besøk fem, som er omtrent 7 måneder etter registrering). En SAE anses å være studierelatert hvis den medisinske monitoren konkluderer med at SAE enten er mulig relatert eller sannsynligvis relatert til studiedeltakelse. Selv om uløste SAE-er skulle overvåkes i 1 år eller inntil oppløsning, var ingen SAE-uavklarte på tidspunktet for studieavslutning (omtrent 7 måneder etter påmelding).
Ca 7 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Reduksjon i sårstørrelse - Sekundært utfall per sekundær bedømmer
Tidsramme: Besøk 2 (omtrent 6 uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Den prosentvise reduksjonen i sårareal ved besøk 5 (endelig besøk) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøk (besøk 2). Såroverflate vil bli beregnet og maksimal sårdybde vil også bli målt ved hjelp av ImageJ overlay programvareteknologi. To bedømmere undersøkte såroverflaten ved hvert besøk ved å bruke ImageJ. Dette er resultatet som rapportert av den sekundære assessoren. En negativ verdi indikerer en økning i sårstørrelse; en positiv verdi indikerer en reduksjon i sårstørrelse.
Besøk 2 (omtrent 6 uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Gjennomførbarhet - Reduksjon i sårstørrelse - Sekundært utfall per primærbedømmer
Tidsramme: Besøk 2 (omtrent seks uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)
Den prosentvise reduksjonen i sårareal ved besøk 5 (endelig besøk) i forhold til størrelsen ved randomiseringsbesøk (besøk 2). Såroverflate vil bli beregnet og maksimal sårdybde vil også bli målt ved hjelp av ImageJ overlay programvareteknologi. To bedømmere undersøkte såroverflaten ved hvert besøk ved å bruke ImageJ. Dette er resultatet som rapportert av den primære bedømmeren. En negativ verdi indikerer en økning i sårstørrelse; en positiv verdi indikerer en reduksjon i sårstørrelse.
Besøk 2 (omtrent seks uker etter påmelding) og besøk 5 (omtrent 7 måneder etter påmelding)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 128708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger