Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetworzony płyn owodniowy (pAF) do leczenia ran przewlekłych

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Giavonni Lewis, University of Utah

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania bezkomórkowego płynu owodniowego w celu przyspieszenia gojenia ran przewlekłych

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i możliwości zastosowania przetworzonego płynu owodniowego (pAF) w celu przyspieszenia gojenia ran przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena w warunkach ambulatoryjnych bezpieczeństwa i czasu do zamknięcia rany przewlekłej leczonej przetworzonym płynem owodniowym (pAF). Uwzględnimy pacjentów z ranami pełnej grubości kończyn dolnych, którzy mają więcej niż 3 miesiące i mniej niż 12 miesięcy. Rany te musiały nie reagować na inne terapie, takie jak oczyszczanie rany, nowe opatrunki miejscowe, opatrunki wilgotne, odciążanie i kontrola obrzęków, a rozmiar rany musi być większy niż 5 cm2 i mniejszy niż 75 cm2. Wykluczymy każdego, kto ma uraz termiczny (oparzenia lub odmrożenia itp.) lub rany nad stawami, wymagające przeszczepu skóry lub rany z zatokami. Naszym głównym celem jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania pAF w leczeniu pacjentów z ranami przewlekłymi poprzez określenie zmniejszenia rozmiaru rany po zastosowaniu pAF w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Burn Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-85 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłymi ranami kończyn dolnych, które mają więcej niż 3 miesiące, ale mniej niż 12 miesięcy.
  3. Pacjenci z ranami pełnej grubości.
  4. Pacjenci z co najmniej jedną raną o powierzchni ≥5 cm2 i
  5. Pacjenci, u których zawiodły wcześniejsze tradycyjne terapie (takie jak: standardowa opieka, tlenoterapia hiperbaryczna, oczyszczanie rany, wilgotne opatrunki, odciążanie i kontrola obrzęków).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmowani do szpitala w momencie rejestracji.
  2. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Jeśli są w wieku rozrodczym, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  3. Podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia kości i szpiku leżącego u podłoża rany.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali badany środek lub interwencję w ciągu ostatnich 30 dni lub planują stosować w okresie objętym badaniem.
  5. Pacjenci z urazami termicznymi, takimi jak oparzenia lub odmrożenia lub rany nad stawami.
  6. Pacjent z zatokami, przetokami jelitowo-skórnymi lub innymi drogami nabłonkowymi.
  7. Pacjenci wymagający przeszczepu skóry.
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano wysoce destrukcyjne, niekontrolowane zaburzenie zdrowia psychicznego (np. chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię).
  9. Pacjenci z historią wcześniejszego nadużywania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie płynu owodniowego
Przetworzony płyn owodniowy. Dawka wynosi 1ml/5cm2; Droga: wstrzykiwany bezpośrednio do rany; Ograniczenie do dwóch zastrzyków. Następnie rana zostanie opatrzona zgodnie ze standardami postępowania.
Lek: Przetworzony płyn owodniowy
Wstrzyknięcie 1 ml przetworzonego płynu owodniowego na 5 cm2 powierzchni rany
Inne nazwy:
  • Przetworzone płyny owodniowe (pAF)
  • Ludzkie płyny owodniowe (hAF)
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia ran
Opatrunki podstawowe są zmienne i zależą od zawartości wilgoci i obciążenia mikroorganizmami. Ogólnie rzecz biorąc, rany różnie reagują na różne miejscowe terapie. W naszej praktyce klinicznej stwierdziliśmy, że przy stosowaniu tego samego środka miejscowego rany utrzymują się na stałym poziomie przez ponad 4 tygodnie, dlatego zmiana miejscowego środka przeciwdrobnoustrojowego pomaga opanować przerost bakterii. Zaczniemy od aplikacji naszej zawiesiny, w stosunku 1:1:1 maści nystatyny, maści mupirocyny i maści bacytracyny. Ta zawiesina zostanie nałożona bezpośrednio na oczyszczoną ranę, a następnie na wszystkie rany zostanie nałożona srebrna gaza/pianka. Typy srebrnych produktów – strona i wygoda przewidują użycie Restore, Mepilex-AG lub Mepitel-AG. W przypadku wystąpienia alergii na powyższą zawiesinę zastosujemy miód leczniczy z bacytracyną lub bez. Jeśli występuje wysypka związana z maścią z przejściem na sam produkt ze srebrem lub produkt ze srebrem i miodem medycznym.
Inny: Standardowy schemat leczenia ran
opatrunki na bazie maści i opatrunki na bazie maści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy od rejestracji
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez PI na podstawie wyników zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zaplanowanych badań fizykalnych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, czy u pacjenta po randomizacji wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badaniem w trakcie badania (zbieranie nowych zdarzeń niepożądanych rozpoczyna się podczas drugiej wizyty i kończy na piątej wizycie, czyli około 7 miesięcy po włączeniu do badania). SAE uznaje się za związane z badaniem, jeżeli monitorujący lekarz stwierdzi, że SAE jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z udziałem w badaniu. Chociaż nierozwiązane SAE należało monitorować przez 1 rok lub do czasu ustąpienia, żadne SAE nie pozostały nierozwiązane w momencie zakończenia badania (około 7 miesięcy po włączeniu do badania).
Około 7 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – Zmniejszenie rozmiaru rany – Wynik drugorzędny w przeliczeniu na drugiego oceniającego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany podczas wizyty 5 (wizyta końcowa) w porównaniu z rozmiarem rany podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Powierzchnia rany zostanie obliczona, a maksymalna głębokość rany zostanie zmierzona przy użyciu technologii oprogramowania nakładkowego ImageJ. Podczas każdej wizyty dwóch oceniających badało powierzchnię rany za pomocą programu ImageJ. Taki jest wynik zgłoszony przez dodatkowego oceniającego. Wartość ujemna wskazuje na zwiększenie rozmiaru rany; wartość dodatnia oznacza zmniejszenie rozmiaru rany.
Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Wykonalność – Zmniejszenie rozmiaru rany – Wynik drugorzędny według głównego oceniającego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany podczas wizyty 5 (wizyta końcowa) w porównaniu z rozmiarem rany podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2). Powierzchnia rany zostanie obliczona, a maksymalna głębokość rany zostanie zmierzona przy użyciu technologii oprogramowania nakładkowego ImageJ. Podczas każdej wizyty dwóch oceniających badało powierzchnię rany za pomocą programu ImageJ. Taki jest wynik zgłoszony przez głównego oceniającego. Wartość ujemna wskazuje na zwiększenie rozmiaru rany; wartość dodatnia oznacza zmniejszenie rozmiaru rany.
Wizyta 2 (około 6 tygodni po rejestracji) i Wizyta 5 (około 7 miesięcy po rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 128708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami