Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обработанная амниотическая жидкость (pAF) для лечения хронических ран

9 мая 2024 г. обновлено: Giavonni Lewis, University of Utah

Клинические испытания фазы I/II для определения безопасности и целесообразности использования ацеллюлярной амниотической жидкости для ускорения заживления хронических ран

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и целесообразности использования обработанных амниотической жидкости (АПЖ) для ускорения заживления хронических ран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель нашего исследования — оценить в амбулаторных условиях безопасность и время закрытия ран при хронических ранах, обработанных обработанными амниотическими жидкостями (ОЖЖ). Мы будем включать пациентов с полнослойными ранами нижних конечностей возрастом более 3 месяцев и менее 12 месяцев. Эти раны должны были быть невосприимчивы к другим методам лечения, таким как санация, новые местные повязки, влажные повязки, снятие нагрузки и контроль отека, а размер раны должен быть больше 5 см2 и меньше 75 см2. Мы исключаем всех, у кого есть термическая травма (ожог или обморожение и т. д.), раны над суставами, требуется пересадка кожи или раны с синусовыми ходами. Нашей основной целью является определение безопасности и целесообразности использования pAF для лечения пациентов с хроническими ранами путем определения уменьшения размера раны после применения pAF по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18-85 лет.
  2. Пациенты с хроническими ранами нижних конечностей возрастом более 3 месяцев, но менее 12 месяцев.
  3. Пациенты с полнослойными ранами.
  4. Пациенты с хотя бы одной раной площадью ≥5 см2 и
  5. Пациенты, у которых предыдущая традиционная терапия оказалась неэффективной (например, стандартная помощь, гипербарическая оксигенация, санация, влажные повязки, снятие нагрузки и контроль отека).

Критерий исключения:

  1. Пациенты госпитализированы в момент поступления.
  2. Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании. При наличии детородного потенциала нежелание использовать эффективные противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  3. Подозрение или диагноз остеомиелита, лежащего в основе раны.
  4. Пациенты, которые получали исследуемый агент или вмешательство в течение предшествующих 30 дней или планируют использовать в течение периода исследования.
  5. Пациенты с термическими травмами, такими как ожоги или обморожения или раны над суставами.
  6. Пациенты с синусовыми ходами, кишечно-кожными свищами или другими эпителизированными ходами.
  7. Пациенты, которым требуется пересадка кожи.
  8. Пациенты с диагнозом крайне деструктивного, неконтролируемого психического расстройства (например, биполярного расстройства или шизофрении.
  9. Пациенты, ранее злоупотреблявшие наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инъекция амниотической жидкости
Обработанная амниотическая жидкость. Доза 1мл/5см2; Путь: вводится непосредственно в рану; Ограничивается двумя инъекциями. Затем рану перевязывают в соответствии со стандартами ухода.
Лекарство: Обработанная амниотическая жидкость
Введение 1 мл обработанных околоплодных вод на 5 см2 площади раны
Другие имена:
  • Обработанные амниотические жидкости (pAF)
  • Человеческие амниотические жидкости (hAF)
Активный компаратор: Стандартный режим лечения ран
Первичные повязки варьируются и зависят от содержания влаги и количества микроорганизмов. В целом раны по-разному реагируют на различные средства местного лечения. Благодаря нашей клинической практике мы обнаружили, что раны застаиваются при использовании одного и того же местного средства в течение более 4 недель, поэтому смена противомикробного местного средства помогает справиться с избыточным бактериальным ростом. Мы начнем с нанесения нашей суспензии, состоящей из нистатиновой мази, мупироциновой мази и бацитрациновой мази в соотношении 1:1:1. Эта суспензия наносится непосредственно на очищенную рану, после чего на все раны накладывается серебряная марля/пена. Типы серебряных изделий — сайт и комфорт предсказывают использование Restore, Mepilex-AG или Mepitel-AG. При возникновении аллергии на вышеуказанную жижу будем использовать медицинский мед с бацитрацином или без него. Если сыпь, связанная с мазью, проявляется переходом на только серебряный продукт или серебряный продукт плюс медицинский мед.
Другой: Стандартный режим лечения ран
повязки на основе мази и повязки без мази

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно через 7 месяцев после регистрации
Безопасность и переносимость будут оцениваться ИП на основании сообщаемых признаков и симптомов и плановых медицинских осмотров. Первичной конечной точкой является наличие у пациента каких-либо серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследованием, после рандомизации во время его участия в исследовании (накопление новых НЯ начинается при втором визите и заканчивается при пятом визите, то есть примерно через 7 месяцев после включения в исследование). SAE считается связанным с исследованием, если медицинский наблюдатель приходит к выводу, что SAE либо возможно, либо вероятно связано с участием в исследовании. Хотя неразрешенные СНЯ должны были наблюдаться в течение 1 года или до их разрешения, на момент завершения исследования (примерно через 7 месяцев после включения) не было неразрешенных СНЯ.
Примерно через 7 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – Уменьшение размера раны – Вторичный результат на каждого вторичного эксперта
Временное ограничение: Визит 2 (примерно через 6 недель после регистрации) и Визит 5 (примерно через 7 месяцев после регистрации)
Процентное уменьшение площади раны при визите 5 (последнее посещение) относительно размера при визите рандомизации (посещение 2). Площадь поверхности раны будет рассчитана, а максимальная глубина раны также будет измерена с использованием технологии наложения изображения ImageJ. Два эксперта исследовали площадь раневой поверхности при каждом посещении с помощью ImageJ. Таков результат, о котором сообщает вторичный оценщик. Отрицательное значение указывает на увеличение размера раны; положительное значение указывает на уменьшение размера раны.
Визит 2 (примерно через 6 недель после регистрации) и Визит 5 (примерно через 7 месяцев после регистрации)
Осуществимость – Уменьшение размера раны – Вторичный результат для первичного эксперта
Временное ограничение: Визит 2 (приблизительно через шесть недель после регистрации) и Визит 5 (приблизительно через 7 месяцев после регистрации)
Процентное уменьшение площади раны при визите 5 (последнее посещение) относительно размера при визите рандомизации (посещение 2). Площадь поверхности раны будет рассчитана, а максимальная глубина раны также будет измерена с использованием технологии наложения изображения ImageJ. Два эксперта исследовали площадь раневой поверхности при каждом посещении с помощью ImageJ. Именно об этом сообщил главный оценщик. Отрицательное значение указывает на увеличение размера раны; положительное значение указывает на уменьшение размера раны.
Визит 2 (приблизительно через шесть недель после регистрации) и Визит 5 (приблизительно через 7 месяцев после регистрации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giavonni Lewis, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 128708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками