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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

15 novembre 2021 mis à jour par: Hugel

Étude de recherche de dose optimale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de recherche de dose optimale de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de recherche de dose optimale randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase Ⅱ pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Botulax® chez les sujets atteints d'hypertrophie massétérique bénigne

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins âgés de 19 ans ou plus.
  2. L'observation, la mesure de facilitation sont jugées par l'investigateur comme étant le rapport de l'hypertrophie massétérique bénigne.
  3. Sujet qui comprend et est disposé à respecter les procédures et les horaires de visite de l'essai clinique.
  4. Sujet qui accepte volontairement de participer à cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui présente une asymétrie faciale cliniquement significative dans la mesure visuelle par l'investigateur.
  2. Femmes et hommes fertiles qui envisagent de concevoir pendant la grossesse, l'allaitement et les essais cliniques ou qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée.
  3. Sujet qui est jugé incapable de participer à un essai clinique sous le jugement d'un Investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 24 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 24 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 24 unités
Expérimental : Botulax® 24 unités
Autres noms:
  • Botulax®
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 48 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 48 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 48 unités
Expérimental : Botulax® 48 unités
Autres noms:
  • Botulax®
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 72 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 72 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 72 unités
Expérimental : Botulax® 72 unités
Autres noms:
  • Botulax®
EXPÉRIMENTAL: Toxine botulique de type A (Botulax®) 96 unités
Toxine botulique de type A (Botulax®) Dose totale de 96 unités administrée par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A (Botulax®) 96 unités
Expérimental : Botulax® 96 unités
Autres noms:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline normale)
Placebo (solution saline normale) administré par voie intramusculaire aux muscles masséters bilatéraux.
Autre: Solution saline normale
Comparateur de placebo : solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 12
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 4, 8, 16
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
De base à la semaine 4, 8, 16
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter pendant la contraction maximale par échographie
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Quantité de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos par échographie
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux de variation par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Taux de changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du muscle masséter au repos par échographie
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Quantité et taux de changement par rapport à la ligne de base dans le volume du visage inférieur pendant le serrage maximal
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Quantité et taux de changement par rapport à la ligne de base dans le volume inférieur du visage pendant le serrage maximal par imagerie 3D
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Amélioration globale de l'enquêteur
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Amélioration globale de l'enquêteur par échelle d'évaluation
De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Satisfaction globale du sujet
Délai: De base à la semaine 4, 8, 12, 16
Évaluation de la satisfaction des sujets à l'aide d'une échelle allant de Extrêmement insatisfait à Extrêmement satisfait par questionnaire
De base à la semaine 4, 8, 12, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hugel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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