Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Botulax®:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hugel

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheinen Ⅱ Optimaalisen annoksen löytämistutkimus Botulax®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus faasi II optimaalisen annoksen löytämiseksi Botulax®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheinen Ⅱ Optimaalisen annoksen löytämistutkimus Botulax®in turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen masseteerinen hypertrofia

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
  2. Havainto, fasilitaatiomittaus on tutkija arvioinut hyvänlaatuisen masseerisen hypertrofian suhteeksi.
  3. Kohde, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen menettelyt ja vierailuaikataulut ja on valmis toimimaan niiden kanssa.
  4. Tutkittava, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä kasvojen epäsymmetria tutkijan suorittamassa visuaalisessa mittauksessa.
  2. Hedelmälliset naiset ja miehet, jotka suunnittelevat raskautta raskauden, imetyksen ja kliinisten tutkimusten aikana tai jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  3. Koehenkilö, jonka ei katsota voivan osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 24 yksikköä
Botulinum Toxin Type A (Botulax®) 24 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio (Botulax®) 24 yksikköä
Kokeellinen: Botulax® 24 Units
Muut nimet:
  • Botulax®
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 48 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 48 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio (Botulax®) 48 yksikköä
Kokeellinen: Botulax® 48 Units
Muut nimet:
  • Botulax®
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 72 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 72 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio (Botulax®) 72 yksikköä
Kokeellinen: Botulax® 72 Units
Muut nimet:
  • Botulax®
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®) 96 yksikköä
Tyypin A botuliinitoksiini (Botulax®) 96 yksikköä kokonaisannos annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio (Botulax®) 96 yksikköä
Kokeellinen: Botulax® 96 Units
Muut nimet:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos) annettuna lihakseen molemminpuolisiin puremalihaksiin.
Muut: Normaali suolaliuos
Placebo-vertailu: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 16
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 16
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta maksimaalisen puristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta ultraäänitutkimuksen maksimipuristuksen aikana
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Purentalihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta levon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Purenlihaksen paksuuden muutoksen määrä perustasosta lepoajan aikana ultraäänitutkimuksella
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Purentalihaksen paksuuden muutosnopeus levon aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Purenlihaksen paksuuden muutosnopeus perustasosta lepovaiheessa ultraäänitutkimuksella
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Muutoksen määrä ja nopeus perustasosta alemmassa kasvojen tilavuudessa maksimipuristuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Muutoksen määrä ja nopeus perustasosta pienemmässä kasvojen tilavuudessa maksimaalisen puristamisen aikana 3D-kuvauksella
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Tutkijan yleinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Tutkijan yleinen parantaminen arviointiasteikolla
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Kokonaistyytyväisyys aiheeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16
Aiheen tyytyväisyyden arviointi asteikolla, joka vaihtelee kyselylomakkeella erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväinen
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12, 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia