Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность Ботулакса® у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц

15 ноября 2021 г. обновлено: Hugel

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у пациентов с доброкачественной мастериальной гипертрофией

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по поиску оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у субъектов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II по подбору оптимальной дозы для оценки безопасности и эффективности препарата Ботулакс® у пациентов с доброкачественной гипертрофией жевательных мышц

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше.
  2. Прицеливание, измерение облегчения оцениваются исследователем как соотношение доброкачественной гипертрофии жевательных мышц.
  3. Субъект, который понимает и готов выполнять процедуры и графики посещений клинического испытания.
  4. Субъект, который добровольно соглашается участвовать в этом клиническом испытании.

Критерий исключения:

  1. Субъект с клинически значимой асимметрией лица при визуальном измерении исследователем.
  2. Фертильные женщины и мужчины, которые планируют зачатие во время беременности, грудного вскармливания и клинических испытаний или не согласны с соответствующей контрацепцией.
  3. Субъект, который считается неспособным участвовать в клиническом исследовании по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 24 единицы
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 24 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 24 единицы
Экспериментальный: Ботулакс® 24 единицы
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 48 единиц
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 48 единиц вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекции ботулинического токсина типа А (Botulax®) 48 единиц
Экспериментальный: Ботулакс® 48 единиц
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 72 единицы
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 72 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 72 единицы
Экспериментальный: Ботулакс® 72 единицы
Другие имена:
  • Ботулакс®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботулинический токсин типа А (Botulax®) 96 единиц
Ботулинический токсин типа А (Botulax®) Общая доза 96 ЕД вводится внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А (Botulax®) 96 единиц
Экспериментальный: Ботулакс® 96 единиц
Другие имена:
  • Ботулакс®
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (обычный физиологический раствор)
Плацебо (физиологический раствор) вводили внутримышечно в двусторонние жевательные мышцы.
Другой: Физиологический раствор
Сравнитель плацебо: нормальный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем во время отдыха
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Скорость изменения толщины жевательных мышц по сравнению с исходным уровнем в состоянии покоя по данным УЗИ
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина и скорость изменения объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Величина и скорость изменения объема нижней части лица по сравнению с исходным уровнем при максимальном сжатии пальцев с помощью 3D-изображения
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее улучшение Исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее улучшение Исследователя по оценочной шкале
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Общее удовлетворение предметом
Временное ограничение: Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе
Оценка удовлетворенности субъекта по шкале от «Чрезвычайно неудовлетворен» до «Чрезвычайно удовлетворен» по опроснику.
Исходный уровень на 4, 8, 12, 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками