Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

15. november 2021 oppdatert av: Hugel

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ⅱ Optimal Dosefinding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II Optimal Dosefinding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos personer med godartet masseterisk hypertrofi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase Ⅱ Optimal Dose-finding-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Botulax® hos pasienter med benign masseterisk hypertrofi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre.
  2. Syn, tilretteleggingsmåling vurderes av etterforskeren til å være forholdet mellom benign masseterisk hypertrofi.
  3. Emne som forstår og er villig til å utføre prosedyrene og besøksplanene for kliniske studier.
  4. Forsøksperson som frivillig godtar å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøksperson som er klinisk signifikant ansiktsasymmetri i visuell måling av etterforskeren.
  2. Fertile kvinner og menn som har planer om å bli gravide under graviditet, amming og kliniske studier eller som ikke godtar passende prevensjon.
  3. Forsøksperson som anses ute av stand til å delta i en klinisk utprøving etter en etterforskers vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 24 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 24 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 24 enheter
Eksperimentell: Botulax® 24 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 48 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 48 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 48 enheter
Eksperimentell: Botulax® 48 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 72 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 72 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 72 enheter
Eksperimentell: Botulax® 72 Units
Andre navn:
  • Botulax®
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksin Type A(Botulax®) 96 enheter
Botulinumtoksin Type A (Botulax®) 96 enheter totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon (Botulax®) 96 enheter
Eksperimentell: Botulax® 96 Units
Andre navn:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normal saltvann)
Placebo (normalt saltvann) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene.
Annen: Vanlig saltvann
Placebo komparator: Normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 16
Endringshastigheten fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal knyting
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelsen under maksimal klemme ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde endring fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Endringshastighet fra baseline i tyggemuskeltykkelse under hvile ved ultralyd
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde og hastighet av endring fra baseline i nedre ansiktsvolum under maksimal sammensveiping
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Mengde og hastighet av endring fra baseline i lavere ansiktsvolum under maksimal slenging ved 3D-avbildning
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell forbedring av etterforsker
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell forbedring av etterforsker etter vurderingsskala
Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Generell tilfredshet med faget
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 16
Emnets tilfredshetsvurdering ved hjelp av en skala som strekker seg fra Ekstremt misfornøyd til Ekstremt fornøyd med spørreskjema
Baseline til uke 4, 8, 12, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger