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Avaliar a Segurança e Eficácia do Botulax® em Indivíduos com Hipertrofia Massetérica Benigna

15 de novembro de 2021 atualizado por: Hugel

Uma Fase Multicêntrica Randomizada, Duplo-cega, Controlada por Placebo Ⅱ Estudo de Dose Ideal para Avaliar a Segurança e Eficácia do Botulax® em Indivíduos com Hipertrofia Massetérica Benigna

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para determinação da dose ideal para avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase multicêntrica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo Ⅱ Estudo de determinação de dose ideal para avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® em indivíduos com hipertrofia massetérica benigna

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos masculinos e femininos com idade igual ou superior a 19 anos.
  2. A visão e a medição de facilitação são julgadas pelo investigador como sendo a proporção de Hipertrofia Massetérica Benigna.
  3. Sujeito que entende e está disposto a cumprir os procedimentos e horários de visita do ensaio clínico.
  4. Sujeito que voluntariamente concorda em participar deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que apresenta assimetria facial clinicamente significativa na medição visual pelo investigador.
  2. Mulheres e homens férteis que planejam engravidar durante a gravidez, amamentação e ensaios clínicos ou que não concordam com a contracepção adequada.
  3. Sujeito considerado incapaz de participar de um estudo clínico sob o julgamento de um Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 24Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dose total de 24 unidades administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 24Unidades
Experimental: Botulax® 24Units
Outros nomes:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 48Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 48 Unidades Dose total administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 48Unidades
Experimental: Botulax® 48Unidades
Outros nomes:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 72Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dose total de 72 unidades administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 72Unidades
Experimental: Botulax® 72Unidades
Outros nomes:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 96Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 96Unidades Dose total administrada por via intramuscular nos músculos masseteres bilaterais.
Medicamento: Injeção de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 96Unidades
Experimental: Botulax® 96Unidades
Outros nomes:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina normal)
Placebo (solução salina normal) administrado por via intramuscular aos músculos masseteres bilaterais.
Outro: Solução salina normal
Comparador de placebo: solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 12
Quantidade de alteração desde a linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 16
Quantidade de alteração desde a linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
Linha de base para a semana 4, 8, 16
Taxa de variação da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Taxa de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o apertamento máximo por ultrassonografia
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Quantidade de mudança da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Quantidade de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso por ultrassonografia
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Taxa de variação da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Taxa de alteração da linha de base na espessura do músculo masseter durante o repouso por ultrassonografia
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Quantidade e taxa de mudança da linha de base no volume facial inferior durante apertamento máximo
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Quantidade e taxa de alteração da linha de base no volume facial inferior durante o apertamento máximo por imagem 3D
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Melhoria geral do Investigador
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Melhoria geral do Investigador por escala de avaliação
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Satisfação geral do sujeito
Prazo: Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16
Avaliação da satisfação do sujeito usando uma escala que varia de Extremamente insatisfeito a Extremamente satisfeito por questionário
Linha de base para a semana 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hugel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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