Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® bij proefpersonen met goedaardige kauwhypertrofie

15 november 2021 bijgewerkt door: Hugel

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase Ⅱ optimale dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center fase II optimale dosisbepalingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase Ⅱ optimale dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van Botulax® te evalueren bij proefpersonen met benigne masseterische hypertrofie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder.
  2. Waarneming, facilitatiemeting worden door de onderzoeker beoordeeld als de verhouding van benigne masseteriale hypertrofie.
  3. Proefpersoon die de procedures en bezoekschema's van de klinische proef begrijpt en bereid is deze uit te voeren.
  4. Proefpersoon die er vrijwillig mee instemt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die klinisch significante gezichtsasymmetrie vertoont bij visuele meting door de onderzoeker.
  2. Vruchtbare vrouwen en mannen die plannen hebben om zwanger te worden tijdens zwangerschap, borstvoeding en klinische onderzoeken of die niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie.
  3. Proefpersoon die geacht wordt niet in staat te zijn om deel te nemen aan een klinische proef onder het oordeel van een onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 24 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 24 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 24 eenheden
Experimenteel: Botulax® 24Units
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 48 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 48 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 48 eenheden
Experimenteel: Botulax® 48 eenheden
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine Type A (Botulax®) 72 stuks
Botulinetoxine type A (Botulax®) 72 eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A injectie (Botulax®) 72 eenheden
Experimenteel: Botulax® 72Units
Andere namen:
  • Botulax®
EXPERIMENTEEL: Botulinetoxine type A (Botulax®) 96 eenheden
Botulinumtoxine Type A (Botulax®) 96Eenheden totale dosis intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Geneesmiddel: Botulinetoxine Type A Injectie (Botulax®) 96Eenheden
Experimenteel: Botulax® 96Units
Andere namen:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale zoutoplossing)
Placebo (normale zoutoplossing) intramusculair toegediend aan de bilaterale kauwspieren.
Ander: Normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens maximaal klemmen door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dikte van de kauwspieren tijdens rust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens rust door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de basislijn in dikte van de kauwspieren tijdens rust
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Veranderingssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de kauwspieren tijdens rust door middel van echografie
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid en snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in het onderste gezichtsvolume tijdens maximaal klemmen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Hoeveelheid en snelheid van verandering ten opzichte van de basislijn in het onderste gezichtsvolume tijdens maximaal klemmen door 3D-beeldvorming
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele verbetering van Investigator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele verbetering van Onderzoeker door beoordelingsschaal
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Algehele tevredenheid van onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8, 12, 16
Beoordeling van de tevredenheid van het onderwerp met behulp van een schaal van Zeer ontevreden tot Zeer tevreden door middel van een vragenlijst
Basislijn tot week 4, 8, 12, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hugel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen