Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Hugel

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase Ⅱ de búsqueda de dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II para encontrar la dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia maseterina benigna

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase Ⅱ de búsqueda de dosis óptima para evaluar la seguridad y eficacia de Botulax® en sujetos con hipertrofia masetérica benigna

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años.
  2. El investigador juzga que la medición de la facilitación de la observación es la proporción de hipertrofia masetérica benigna.
  3. Sujeto que comprenda y esté dispuesto a cumplir con los procedimientos y horarios de visitas del ensayo clínico.
  4. Sujeto que voluntariamente acepta participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con asimetría facial clínicamente significativa en la medición visual realizada por el investigador.
  2. Mujeres y hombres fértiles que tienen planes de concebir durante el embarazo, la lactancia y los ensayos clínicos o que no están de acuerdo con la anticoncepción adecuada.
  3. Sujeto que se considera incapaz de participar en un ensayo clínico a juicio de un Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 24Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 24 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
Droga: Inyección de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 24Unidades
Experimental: Botulax® 24 Unidades
Otros nombres:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 48Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 48 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A Inyectable (Botulax®) 48Unidades
Experimental: Botulax® 48 Unidades
Otros nombres:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 72Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 72 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
Droga: Inyección de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 72Unidades
Experimental: Botulax® 72 Unidades
Otros nombres:
  • Botulax®
EXPERIMENTAL: Toxina Botulínica Tipo A(Botulax®) 96Unidades
Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) Dosis total de 96 Unidades administrada por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
Droga: Inyección de Toxina Botulínica Tipo A (Botulax®) 96Unidades
Experimental: Botulax® 96 Unidades
Otros nombres:
  • Botulax®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina normal)
Placebo (solución salina normal) administrado por vía intramuscular a los músculos maseteros bilaterales.
Otro: Solución salina normal
Comparador de placebo: solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 16
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
Línea de base a la semana 4, 8, 16
Tasa de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el apretamiento máximo por ultrasonografía
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cantidad de cambio desde la línea de base en el grosor del músculo masetero durante el descanso por ecografía
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero durante el reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Tasa de cambio desde el inicio en el grosor del músculo masetero durante el descanso por ecografía
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cantidad y tasa de cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara durante el apretamiento máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Cantidad y tasa de cambio desde la línea de base en el volumen de la parte inferior de la cara durante el apretamiento máximo por imágenes en 3D
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Mejora general de Investigator
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Mejora general de Investigator por escala de evaluación
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Satisfacción general del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16
Evaluación de la satisfacción del sujeto utilizando una escala que va desde Extremadamente insatisfecho a Extremadamente satisfecho por cuestionario
Línea de base a la semana 4, 8, 12, 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HG-BOTBMH-PII-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones